Altimmune, pemvidutide에 FDA 혁신 치료제 지정…2026년 3상 MASH 임상 계획
Altimmune의 pemvidutide가 MASH 치료제로 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 회사는 2026년 3상 MASH 임상 개시를 계획하고 있다. Altimmune는 2026년 1월 직접 공모를 통해 7,500만 달러를 조달했으며, 이를 3상 개발 자금으로 활용할 방침이다.
Altimmune는 FDA가 대사기능장애 관련 지방간염 (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 치료제로 pemvidutide에 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여한 데 이어, 2026년에 3상 MASH 임상을 개시할 계획이라고 발표했다. FDA는 또한 MASH 및 알코올 사용 장애 (alcohol use disorder, AUD) 치료를 대상으로 pemvidutide에 패스트트랙(Fast Track) 지정을 부여했다.
회사는 2025년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 단기투자자산이 2억7,400만 달러라고 밝혔다. 1월 29일 Altimmune는 보통주 1,705만 주를 대상으로 한 직접 공모를 마감해 총 7,500만 달러의 자금을 조달했다. 회사는 이번 공모의 순수입금을 pemvidutide의 예정된 3상 임상시험 자금으로 사용할 계획이다.
Pemvidutide는 글루카곤/GLP-1 이중 수용체 작용제(dual receptor agonist)로서 1:1로 균형 잡힌 활성을 갖는 새로운 연구용 펩타이드이며, 대사기능장애 관련 지방간염(MASH), 알코올 사용 장애(AUD), 알코올 관련 간질환 (alcohol-associated liver disease, ALD) 치료제로 개발 중이다. 글루카곤 수용체의 활성화는 간 지방, 염증 및 섬유화 감소를 포함해 간에 직접적인 영향을 미치며, GLP-1 수용체는 식욕 억제와 체중 감소 같은 대사 효과를 매개한다.
2025년 12월 회사는 MASH 환자를 대상으로 한 IMPACT 2b상 임상시험의 48주 데이터를 발표했다. Pemvidutide는 섬유화(간 반흔) 악화 없이 MASH 해소라는 주요 1차 평가변수를 달성했다. 그러나 다른 평가변수인 섬유화 개선은 약물을 복용한 군이 위약군과 비교해 통계적 유의성에 도달하지 못했다.
회사는 MASH에서 pemvidutide 3상 임상시험의 연구 계획을 적극적으로 마무리하고 있다. 알코올 사용 장애(AUD)에서 pemvidutide를 평가하는 RECLAIM 2상 임상의 톱라인(topline) 데이터는 2026년 3분기에 발표될 것으로 예상된다. AUD의 2상 RECLAIM 임상과 ALD의 RESTORE 임상은 각각 2025년 5월과 2025년 7월에 시작됐으며 현재 진행 중이다.
2월 13일 Titan Partners는 투자의견 매수(Buy)와 목표주가 7달러로 커버리지를 개시했다. 1월 27일 Evercore ISI는 아웃퍼폼(Outperform) 의견을 재확인하면서 목표주가를 25달러에서 22달러로 하향 조정했다. 목표주가를 낮췄음에도, 해당 리서치사는 pemvidutide를 동력으로 회사의 장기 전망에 대해 여전히 확신하고 있다고 밝혔다.
Altimmune는 중증 간질환 환자를 위한 치료제를 개발하는 후기 임상 단계의 바이오제약 회사다.