BioNxt, cladribine 설하 약물전달 기술 유럽 특허 확보

Title: BioNxt, cladribine 설하 약물전달 기술 유럽 특허 확보

Label: BioNxt cladribine 유럽 특허 승인

Summary: BioNxt Solutions Inc.가 자사의 cladribine 설하 경구 박막 제형 약물전달 기술에 대해 유럽 특허 제4539857호를 획득했다. 이에 따라 최소 2043년 6월 14일까지 최대 39개 유럽특허협약 가입국에서 보호를 받을 수 있게 됐다.

Highlights:

• 유럽특허청은 BioNxt의 cladribine 설하 경구 박막 제형 약물전달 기술을 포괄하는 유럽 특허 제4539857호에 대해 특허 부여 결정을 내렸다
• 이 특허는 최대 39개 유럽특허협약 가입국에서 최소 2043년 6월 14일까지 보호를 제공한다
• 선도 후보물질 BNT23001은 다발성 경화증 치료제로 개발되고 있으며, 특허는 Myasthenia Gravis를 포함한 추가 자가면역 및 신경퇴행성 적응증도 포괄한다
• BioNxt는 2025년 10월 미국 Track One 신속 특허 출원을 완료했으며, 앞서 8개 회원국에 걸친 유라시아 특허도 승인받았다
• 회사는 BNT23001의 예정된 인체 생물학적동등성 시험 준비를 계속하고 있다

Content: BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT)는 유럽특허청(EPO)이 회사의 독자적인 cladribine 설하 경구 박막(ODF) 약물전달 기술을 포괄하는 유럽 특허 제4539857호에 대해 특허 부여 결정을 내렸다고 발표했다. 이번 특허는 2026년 3월 11일 유럽특허공보(European Patent Bulletin)에 특허 부여 사실이 게재되면 효력이 발생한다(Bulletin 26/11).

지정 관할권에서 등록 절차가 완료되면, 이 특허는 최대 39개 유럽특허협약(EPC) 가입국에서 보호를 제공하게 된다. 특허 존속기간은 적용 가능한 인증 요건, 갱신 수수료 및 각국 절차를 전제로 최소 2043년 6월 14일까지다.

이번 유럽 특허 부여 결정은 회사가 앞서 발표한 EPO의 "Intention to Grant" 통지에 이은 것으로, 세계 최대 제약 시장 중 하나에서 집행 가능한 지식재산권을 확보하는 데 있어 중요한 진전이라고 회사는 설명했다.

CEO는 유럽이 장기 상용화 전략의 핵심 축이라고 밝혔다. 이 지역에서 특허 보호를 확보함으로써 글로벌 지식재산권 입지가 강화되고, 현재 진행 중인 라이선스 및 파트너십 논의도 뒷받침하게 된다고 말했다. 이번 진전은 최근 유라시아 특허 승인에 이은 것이며, 회사가 예정된 인체 생물학적동등성 시험을 준비하는 가운데 cladribine 프로그램의 진척과도 맞물린다.

이번 유럽 특허는 점막을 통한 흡수 방식으로 cladribine을 전달하도록 설계된 BioNxt의 독자적인 설하 경구 박막 제형과 관련된다. 기존 경구 정제와 달리 회사의 박막 제형은 입안에서 빠르게 용해되도록 설계돼, 삼킴이나 주사 없이 투여할 수 있는 제형으로 환자의 편의성과 복약 순응도를 높이는 것이 목적이다.

BioNxt의 선도 후보물질인 BNT23001은 만성 자가면역질환인 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발되고 있다. 연하곤란(dysphagia)은 질환이 진행되는 과정에서 적지 않은 비율의 MS 환자에게 영향을 미치며, 이는 대체 약물전달 제형의 잠재적 필요성을 보여준다.

회사의 개발 전략은 이미 확립된 활성 의약품 성분과 독자적인 약물전달 시스템을 결합해, cladribine의 알려진 안전성 및 유효성 프로파일을 활용하면서 사용 편의성을 높이는 데 초점을 두고 있다. 앞서 보고된 대형 동물모델 전임상 약동학 데이터에서는 기준 경구 정제 제형 대비 전신 노출이 증가한 것으로 나타났으며, 이는 임상 개발 지속을 뒷받침한다.

이번에 승인된 유럽 특허는 다발성 경화증에만 국한되지 않으며, 추가적인 자가면역 및 신경퇴행성 적응증에 대한 cladribine의 설하 전달도 포함한다. MS 외에도 BioNxt는 Myasthenia Gravis를 포함한 다른 자가면역질환에서 cladribine ODF 플랫폼의 적용 가능성을 평가하고 있으며, 이들 역시 승인된 특허 청구범위에 포함된다.

이번 유럽 특허 부여 결정은 BioNxt가 앞서 발표한 유라시아특허기구(EAPO)의 최종 특허 승인에 이은 것이다. 해당 특허는 8개 회원국에서 보호를 제공한다.

BioNxt는 또한 2025년 10월 자사의 cladribine 설하 약물전달 플랫폼에 대해 미국 Track One "Fast-Track" 특허 출원을 완료했으며, 이를 통해 미국 특허상표청(USPTO)의 우선 심사를 받을 수 있게 됐다. 이와 병행해 캐나다 및 기타 전략적 제약 시장에서의 국내 단계 진입도 계속 진행 중이다.

이들 관할권을 합치면 글로벌 제약 시장의 상당 부분을 차지하며, BioNxt가 확대하고 있는 지식재산 포트폴리오와 장기 상용화 전략의 핵심 기반을 형성한다.

유럽 특허 보호가 효력 발생 단계로 나아감에 따라, BioNxt는 BNT23001의 예정된 인체 생물학적동등성 시험 준비를 계속하고 있다. cladribine은 이미 승인된 활성 의약품 성분이기 때문에, 개발의 초점은 규제 요건에 따라 기존 경구 제형 대비 생체이용률과 동등성을 입증하는 데 맞춰질 것으로 예상된다.

경영진은 프로그램이 임상 실행과 잠재적 전략적 파트너십을 향해 진전됨에 따라, 향후 몇 분기 동안 추가적인 지식재산, 개발 및 규제 이정표가 나올 것으로 예상하고 있다.