이베자폴스타트, 다발성 재발성 C. 디피실레에서 유익한 미생물군 보존…아큐릭스 데이터 발표

아큐릭스 파마슈티컬스는 자사의 항생제 이베자폴스타트가 다발성 재발성 클로스트리디오이데스 디피실레 감염(rCDI) 환자에서 표준 치료 항생제인 반코마이신과 피닥소마이신으로 여러 번 사전 치료를 받은 후에도 유익한 장내 세균을 보존한다는 새로운 데이터를 발표했다. 미국 혐기성균 학회(Anaerobe Society of the Americas) 제18차 격년 학술대회에서 발표된 이 결과는 이베자폴스타트가 미생물군 재증식을 허용하고 재발을 예방하여 잠재적으로 치료 패러다임을 두 가지 약물에서 하나로 전환할 수 있음을 시사한다.

휴스턴 대학에서 수행된 연구에 따르면, 반코마이신 및/또는 피닥소마이신을 이전에 투여받았음에도 불구하고 rCDI 환자의 대변 샘플에서 유익한 세균 분류군이 지속되는 것으로 나타났다. 실험실 실험에서 이베자폴스타트는 바이오필름 모델에서 C. 디피실레 사멸에 있어 두 대조군 모두보다 우수했으며, 반코마이신에서 관찰되는 문제인 반코마이신 내성 장구균(VRE) 과증식을 유발하지 않았다.

이베자폴스타트 임상 프로그램의 미생물학 및 미생물군 측면의 책임 연구자는 이전에는 반복적인 표준 치료 항생제가 담즙산 대사 및 재발 방지를 담당하는 유기체를 파괴하는지 여부가 알려지지 않았다고 밝혔다. 새로운 데이터는 이베자폴스타트와 같은 고선택성 항생제로 치료할 때 재성장을 허용할 만큼 충분한 수의 이러한 박테리아가 보존된다는 것을 나타낸다. 그는 이베자폴스타트가 부유 상태와 바이오필름 조건 모두에서 Enterococcus와의 공동 배양에서 C. 디피실레 사멸에 매우 효과적이었으며, 실제로 바이오필름 사멸 효과에서 피닥소마이신보다 우수했다고 덧붙였다.

아큐릭스의 회장은 이 데이터가 다발성 재발성 CDI에 대한 예정된 임상시험에 과학적 근거를 제공한다고 말했다. 이 프로그램은 지난 12개월 동안 최소 3회의 CDI 에피소드가 있는 환자를 등록하는 20명 대상의 공개 라벨 파일럿 연구로 시작되며, 이는 계획된 rCDI에 대한 활성 대조 3상 등록 임상시험에 정보를 제공할 것이다. 성공적으로 완료되면 아큐릭스는 FDA의 항균 및 항진균제 제한적 환자군 경로에 따라 rCDI 치료 및 예방에 대한 FDA 승인을 요청할 계획이다. 회사는 이베자폴스타트가 급성 CDI 치료와 rCDI 재발 감소 모두에서 임상적 성공을 입증하는 첫 번째 약물이 되어 패러다임을 두 가지 약물에서 하나로 전환할 잠재력이 있다고 믿는다.

FDA와 유럽 의약품청(EMA)의 일관된 피드백을 바탕으로 아큐릭스는 더 넓은 급성 CDI 환자 집단을 대상으로 국제 3상 등록 프로그램을 시작할 준비가 되어 있다. 회사는 이전에 FDA의 QIDP(Qualified Infectious Disease Product) 및 패스트 트랙 지정, 그리고 EMA의 SME 지정을 받았다. rCDI 파일럿에 대한 임상시험 시작 활동이 시작되었으며, 첫 환자는 다음 분기에 등록될 예정이다.