Ibezapolstat preserva el microbioma beneficioso en la infección recurrente por C. difficile, según datos de Acurx

Acurx Pharmaceuticals anunció nuevos datos que muestran que su antibiótico ibezapolstat preserva las bacterias intestinales beneficiosas en pacientes con infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI), incluso después de múltiples tratamientos previos con los antibióticos estándar vancomicina y fidaxomicina. Los hallazgos, presentados en el 18º Congreso Bienal de la Sociedad de las Américas de Anaerobios, sugieren que ibezapolstat podría permitir la repoblación del microbioma y prevenir la recurrencia, cambiando potencialmente el paradigma de tratamiento de dos agentes a uno.

Estudios realizados en la Universidad de Houston revelaron que taxones bacterianos beneficiosos persisten en muestras fecales de pacientes con rCDI a pesar de ciclos previos de vancomicina y/o fidaxomicina. En experimentos de laboratorio, ibezapolstat superó a ambos comparadores en la eliminación de C. difficile en modelos de biopelícula y no causó sobrecrecimiento de enterococos resistentes a vancomicina (VRE), un problema observado con vancomicina.

El investigador principal de los aspectos microbiológicos y del microbioma del programa clínico de ibezapolstat declaró que no se sabía previamente si los antibióticos estándar repetidos destruían los organismos responsables del metabolismo de los ácidos biliares y la protección contra la recurrencia. Los nuevos datos indican que se conservan números suficientes de dichas bacterias para permitir el recrecimiento cuando el tratamiento consiste en un antibiótico altamente selectivo como ibezapolstat. Añadió que ibezapolstat fue altamente eficaz para eliminar C. difficile en cocultivo con Enterococcus tanto en condiciones planctónicas como de biopelícula, superando realmente a fidaxomicina en los efectos de eliminación de biopelículas.

El presidente ejecutivo de Acurx dijo que estos datos proporcionan apoyo científico para un próximo ensayo en CDI múltiple recurrente. El programa comienza con un estudio piloto abierto de 20 pacientes que inscribirá a pacientes con al menos tres episodios de CDI en los últimos 12 meses, lo que informará un ensayo de registro de fase 3 controlado con activo planificado en rCDI. Tras su finalización exitosa, Acurx planea solicitar la aprobación de la FDA para el tratamiento y la prevención de rCDI bajo la Vía de Población Limitada para Medicamentos Antibacterianos y Antifúngicos de la FDA. La compañía cree que ibezapolstat tiene el potencial de ser el primer agente en demostrar éxito clínico tanto en el tratamiento de CDI aguda como en la reducción de la recurrencia en rCDI, cambiando el paradigma de dos agentes a uno.

Con comentarios consistentes de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos, Acurx está posicionada para comenzar un programa internacional de registro de fase 3 en la población más amplia de pacientes con CDI aguda. La compañía ha recibido previamente las designaciones de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y Vía Rápida de la FDA, así como la designación PYME de la EMA. Se han iniciado las actividades de puesta en marcha del ensayo piloto de rCDI, con la inscripción del primer paciente esperada para el próximo trimestre.