바이오의약품 시장, 2035년까지 1.28조 달러 도달 전망…일본 부문 성장

글로벌 바이오의약품 시장은 2025년 5,197억 2,000만 달러로 평가되었으며, 2026~2035년 연평균 9.46% 성장하여 2035년에는 1조 2,832억 9,000만 달러에 달할 것으로 전망된다. 미국 바이오의약품 시장은 2025년 2,338억 7,000만 달러에서 2035년 5,774억 8,000만 달러에 이를 것으로 예상된다.

백신, 세포 치료·유전자 치료, 재조합 단백질, RNA 기반 치료제, 단일클론항체를 포함한 바이오의약품은 당뇨병, 암, 자가면역질환 등 다양한 만성 질환 치료에 매우 성공적임이 입증되었다. 2030년까지 전 세계적으로 약 2,200만 건의 암 발병 사례가 발생할 것으로 보이며, 전 세계 5억 3,000만 명 이상이 당뇨병을 앓고 있고, 심혈관 질환은 여전히 전 세계 사망 원인 1위다.

공급원별로는 포유동물 세포가 복잡한 인간형 단백질을 생성할 수 있는 능력에 힘입어 2025년 시장 점유율 65%를 차지하며 시장을 주도했다. 미생물 세포는 2026~2035년 동안 가장 빠르게 성장하는 부문으로 부상하고 있다. 제품별로는 단일클론항체가 2025년 45%의 점유율을 차지했으며, 안티센스 및 RNAi 의약품이 2026~2035년 동안 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상된다. 질환별로는 종양학이 선두 점유율을 차지했고, 자가면역질환이 2026~2035년 동안 가장 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 전망된다. 제조 유형별로는 위탁생산이 주도했으며, 자체 생산이 2026~2035년까지 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다. 북미는 2025년 약 45%의 매출 점유율로 글로벌 시장을 주도했으며, 아시아태평양 지역은 2026년부터 2035년 사이 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 전망된다.

일본의 세포·유전자 치료 시장은 2025년 8억 1,420만 달러로 평가되었으며, 2026~2034년 연평균 11.40%의 성장률을 보여 2034년에는 21억 5,140만 달러에 도달할 것으로 추정된다. 일본의 재생의료 안전법(Act on the Safety of Regenerative Medicine)은 유망한 세포·유전자 치료제가 환자에게 더 일찍 도달할 수 있도록 가속 승인 경로를 도입했으며, 시판 후 조사가 지속되는 한 중간 효능 데이터를 기반으로 조건부 승인을 허용한다. 정부 지원에는 일본 의료연구개발기구(AMED)를 통한 직접 자금 지원이 포함되며, 일본정책투자은행(Development Bank of Japan)은 초기 단계 세포·유전자 치료 벤처에 초점을 맞춘 바이오테크 펀드인 4BIO Ventures III LP에 투자했다. 일본은 인구의 약 30%가 65세 이상으로, 선진국 중 가장 무거운 만성 질환 부담 중 하나를 안고 있다. 재발성 혈액암을 위한 CAR-T 요법과 심장 조직 복구를 위한 줄기세포 치료가 일본의 임상 파이프라인을 통해 진행되고 있다. Bristol-Myers Squibb는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 일본 환자를 대상으로 하는 BCMA 표적 CAR-T 면역요법인 Abecma의 제조 및 판매 승인을 받았다. CiRA 재단은 Terumo BCT와 협력하여 iPS 세포 유래 치료제를 위한 자동화되고 임상적으로 확장 가능한 워크플로우를 구축했으며, 고베대학 스핀오프 기업인 Synplogen은 Ginkgo Bioworks와 양해각서(MOU)를 체결하여 일본에서 글로벌 유전자 치료 플랫폼 서비스와 DNA 생산을 가속화하기로 했다. AI 기반 표적 발굴, 예측 환자 매칭, 자동화 세포 제조, 실시간 안전성 모니터링, 유전자 편집 최적화가 시장을 재편하고 있다.

일본 바이오의약품 수명주기 관리 시장은 2024년 약 46억 1,000만 달러로 평가되었으며, 연평균 8.6%의 성장률을 기록하여 2033년에는 96억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 제형 개선, 특허 연장, 신규 적응증을 포함한 수명주기 관리 전략은 제조업체가 기존 바이오의약품의 가치를 극대화하는 데 도움을 주고 있다. 단일클론항체는 종양학 및 자가면역질환 치료에 광범위하게 사용되어 선도적인 제품 부문을 대표한다. 도쿄 수도권과 간사이 지역이 시장 활동을 주도하며 도쿄, 오사카, 나고야가 주요 허브 역할을 하고 있고, 병원이 최대 최종 사용자 부문으로 남아 있다. 일본에서 바이오시밀러의 등장은 원래 바이오의약품의 시장 성장을 유지하면서 비용 효율적인 대안을 제공하여 부문 다양성에 기여한다. 2025년 1월, FDA는 Humira (adalimumab)의 새로운 바이오시밀러를 승인하여 경쟁적인 바이오시밀러 구도를 확장했다.