生物制剂市场预计2035年达1.28万亿美元；日本细分市场增长

全球生物制剂市场2025年估值为5197.2亿美元，预计到2035年将达到1.28329万亿美元，2026–2035年复合年增长率（CAGR）为9.46%。美国生物制剂市场2025年估值为2338.7亿美元，预计到2035年将达到5774.8亿美元。

生物制剂，包括疫苗、细胞治疗/基因治疗、重组蛋白、RNA疗法和单克隆抗体，已被证明在治疗多种慢性疾病（包括糖尿病、癌症和自身免疫性疾病）方面非常成功。到2030年，全球癌症病例可能达到2200万例；全球超过5.3亿人患有糖尿病；心血管疾病仍是全球首要死因。

按来源划分，哺乳动物细胞在2025年以65%的份额主导市场，这得益于其能够产生复杂的人源型蛋白质的能力。微生物细胞是2026–2035年间增长最快的细分领域。按产品划分，单克隆抗体在2025年占据45%的份额，反义和RNAi药物预计在2026–2035年间将出现最高的复合年增长率。按疾病类别划分，肿瘤学占据领先份额，而自身免疫性疾病预计在2026–2035年间将录得最高复合年增长率。合同生产在制造类型中占主导地位，而内部生产预计将在2026–2035年前实现最高增长率。2025年北美以约45%的收入份额引领全球市场，预计亚太地区将在2026年至2035年间成为增长最快的市场。

在日本，细胞与基因治疗市场2025年估值为8.142亿美元，预计到2034年将达到21.514亿美元，2026–2034年复合年增长率为11.40%。日本的《再生医学安全法案》引入了加速审批途径，使得有前景的细胞和基因治疗能够更早惠及患者，只要持续进行上市后监测，即可基于中期疗效数据获得有条件批准。政府支持包括通过日本医疗研究开发机构提供直接资助，日本政策投资银行还投资了4BIO Ventures III LP，这是一家专注于早期细胞和基因治疗企业的生物技术基金。日本约30%的人口年龄在65岁及以上，是发达国家中慢性病负担最重的国家之一。针对复发性血液癌症的CAR-T疗法和用于心脏组织修复的干细胞治疗正在日本临床试验管线中推进。百时美施贵宝获得了Abecma的生产和上市许可，这是一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤日本患者的BCMA靶向CAR-T免疫疗法。CiRA Foundation与Terumo BCT合作，为iPS细胞衍生疗法构建自动化、可临床扩展的工作流程；神户大学衍生企业Synplogen与Ginkgo Bioworks签署了谅解备忘录，以加速全球基因治疗平台服务和来自日本的DNA生产。AI驱动的靶点发现、预测性患者匹配、自动化细胞生产、实时安全监测和基因编辑优化正在重塑该市场。

日本生物药生命周期管理市场2024年估值约为46.1亿美元，预计到2033年将达到96.9亿美元，复合年增长率为8.6%。生命周期管理策略，包括制剂改进、专利延期和新适应症，正在帮助制造商最大化现有生物药的价值。单克隆抗体是领先的产品细分领域，因为它们在肿瘤和自身免疫疾病治疗中广泛使用。东京都市圈和关西地区主导市场活动，东京、大阪和名古屋是主要中心；医院仍然是最大的终端用户群体。日本生物类似药的出现促进了细分领域的多样性，在维持原研生物药市场增长的同时提供了具有成本效益的替代选择。2025年1月，FDA批准了一种新的Humira（阿达木单抗）生物类似药，扩大了竞争性的生物类似药格局。