Se proyecta que el mercado de productos biológicos alcance los 1,28 billones de USD para 2035; crecen los segmentos en Japón

El mercado mundial de productos biológicos se valoró en USD 519,72 mil millones en 2025 y se proyecta que alcance los USD 1.283,29 mil millones en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 9,46 % durante 2026-2035. El mercado de productos biológicos en Estados Unidos se valoró en USD 233,87 mil millones en 2025 y se espera que alcance los USD 577,48 mil millones en 2035.

Los productos biológicos, incluidas las vacunas, la terapia celular y génica, las proteínas recombinantes, los fármacos basados en ARN y los anticuerpos monoclonales, han demostrado ser muy eficaces para tratar diversas enfermedades crónicas, como la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Para 2030, probablemente habrá 22 millones de casos de cáncer en todo el mundo; más de 530 millones de personas padecen diabetes; y la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo.

Por fuente, las células de mamífero dominaron el mercado con una participación del 65 % en 2025, respaldadas por su capacidad para crear proteínas complejas de tipo humano. Las células microbianas se perfilan como el segmento de más rápido crecimiento durante 2026-2035. Por producto, los anticuerpos monoclonales representaron una participación del 45 % en 2025; se espera que los fármacos antisentido y de ARN de interferencia registren la CAGR más alta durante 2026-2035. Por categoría de enfermedad, la oncología tuvo una participación líder, mientras que se espera que las enfermedades autoinmunes registren la CAGR más alta hasta 2026-2035. La fabricación por contrato dominó por tipo de fabricación, mientras que se prevé que la fabricación interna registre la tasa de crecimiento más alta hasta 2026-2035. América del Norte lideró el mercado mundial en 2025 con una participación en los ingresos de aproximadamente el 45 %, y se prevé que Asia-Pacífico tenga el mercado de más rápido crecimiento entre 2026 y 2035.

En Japón, el mercado de terapia celular y génica se valoró en USD 814,2 millones en 2025 y se estima que alcanzará los USD 2.151,4 millones en 2034, lo que representa una CAGR del 11,40 % de 2026 a 2034. La Ley de Seguridad de la Medicina Regenerativa de Japón introdujo una vía de aprobación acelerada que permite que las terapias celulares y génicas prometedoras lleguen antes a los pacientes, con aprobaciones condicionales basadas en datos provisionales de eficacia siempre que continúe la vigilancia posterior a la comercialización. El apoyo gubernamental incluye financiación directa a través de la Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médico, y el Banco de Desarrollo de Japón invirtió en 4BIO Ventures III LP, un fondo de biotecnología centrado en empresas de terapia celular y génica en fase inicial. Con aproximadamente el 30 % de la población de 65 años o más, Japón soporta una de las cargas de enfermedades crónicas más pesadas entre los países desarrollados. Las terapias CAR-T para cánceres de sangre recidivantes y los tratamientos con células madre para la reparación del tejido cardíaco avanzan en el proceso clínico de Japón. Bristol-Myers Squibb recibió la aprobación de fabricación y comercialización para Abecma, una inmunoterapia CAR-T dirigida a BCMA para pacientes japoneses con mieloma múltiple recidivante o refractario. La Fundación CiRA se asoció con Terumo BCT para desarrollar un flujo de trabajo automatizado y clínicamente escalable para terapias derivadas de células iPS, y Synplogen, una empresa derivada de la Universidad de Kobe, firmó un memorando de entendimiento con Ginkgo Bioworks para acelerar los servicios de plataforma de terapia génica global y la producción de ADN desde Japón. El descubrimiento de dianas impulsado por IA, la selección predictiva de pacientes, la fabricación automatizada de células, la monitorización de seguridad en tiempo real y la optimización de la edición genética están remodelando el mercado.

El mercado japonés de gestión del ciclo de vida de medicamentos biológicos se valoró en aproximadamente USD 4,61 mil millones en 2024 y se proyecta que alcance los USD 9,69 mil millones en 2033, con una CAGR del 8,6 %. Las estrategias de gestión del ciclo de vida, incluidas las mejoras de formulación, las extensiones de patente y las nuevas indicaciones, ayudan a los fabricantes a maximizar el valor de los medicamentos biológicos existentes. Los anticuerpos monoclonales representan el segmento de producto líder debido a su amplio uso en oncología y tratamientos de enfermedades autoinmunes. La región metropolitana de Tokio y el área de Kansai dominan las actividades del mercado, con Tokio, Osaka y Nagoya como centros clave; los hospitales siguen siendo el segmento de usuarios finales más grande. La aparición de biosimilares en Japón contribuye a la diversidad del segmento, ofreciendo alternativas rentables y manteniendo el crecimiento del mercado de los biológicos originales. En enero de 2025, la FDA aprobó un nuevo biosimilar de Humira (adalimumab), ampliando el panorama competitivo de los biosimilares.