バイオ医薬品市場、2035年までに1兆2,830億ドルへ—日本セグメントも成長

世界のバイオ医薬品市場は2025年に5,197億2,000万ドルと評価され、2026年から2035年までの年平均成長率（CAGR）9.46%で、2035年には1兆2,832億9,000万ドルに達すると予測されている。米国のバイオ医薬品市場は2025年に2,338億7,000万ドルで、2035年には5,774億8,000万ドルに達する見込み。

バイオ医薬品には、ワクチン、細胞治療/遺伝子治療、組換えタンパク質、RNAベースの治療薬、モノクローナル抗体が含まれ、糖尿病、がん、自己免疫疾患などのさまざまな慢性疾患の治療に大きな成功を収めている。2030年までに世界でのがん患者数は2,200万人に達するとみられ、世界で5億3,000万人以上が糖尿病を患い、心血管疾患は世界の死因の第1位であり続ける。

供給源別では、哺乳類細胞が複雑なヒト型タンパク質を作り出す能力に支えられ、2025年に65%のシェアで市場を支配した。微生物細胞は2026年から2035年にかけて最も急速に成長するセグメントとして浮上している。製品別では、モノクローナル抗体が2025年に45%のシェアを占め、アンチセンスおよびRNAi医薬は2026年から2035年にかけて最も高いCAGRが見込まれている。疾患領域別では、腫瘍学が主要なシェアを占め、自己免疫疾患は2026年から2035年にかけて最も高いCAGRを記録すると予想される。製造タイプ別では受託製造が主流である一方、自社製造は2026年から2035年までに最も高い成長率を記録すると見込まれている。北米は2025年に約45%の収益シェアで世界市場をリードし、アジア太平洋地域は2026年から2035年にかけて最も急速に成長する市場になると予想されている。

日本では、細胞治療および遺伝子治療市場は2025年に8億1,420万ドルと評価され、2026年から2034年までのCAGR 11.40%で、2034年には21億5,140万ドルに達すると推定されている。日本の再生医療等の安全性の確保に関する法律は、有望な細胞治療および遺伝子治療を患者により早く届けることを可能にする迅速承認経路を導入し、市販後調査を継続することを条件に、中間的有効性データに基づく条件付き承認を認めている。政府の支援には、日本医療研究開発機構（AMED）を通じた直接資金提供や、日本政策投資銀行が初期段階の細胞治療・遺伝子治療ベンチャーに焦点を当てたバイオテックファンド「4BIO Ventures III LP」への出資などが含まれる。人口の約30%が65歳以上である日本は、先進国の中で最も重い慢性疾患負担の一つを抱えている。再発性血液がんに対するCAR-T療法や心臓組織修復のための幹細胞治療が、日本の臨床パイプラインを通じて進展している。ブリストル・マイヤーズ スクイブは、再発または難治性多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたBCMA指向性CAR-T免疫療法「Abecma」の製造販売承認を日本で取得した。CiRA財団はTerumo BCTと提携し、iPS細胞由来治療薬のための自動化された臨床スケーラブルなワークフローを構築した。また、神戸大学発のベンチャーであるSynplogenはGinkgo BioworksとMOUを締結し、日本からの世界的な遺伝子治療プラットフォームサービスとDNA製造を加速させている。AI駆動の標的発見、予測的な患者マッチング、自動化された細胞製造、リアルタイムの安全性モニタリング、遺伝子編集の最適化が市場を再形成している。

日本のバイオ医薬品ライフサイクルマネジメント市場は、2024年に約46億1,000万ドルと評価され、CAGR 8.6%で2033年には96億9,000万ドルに達すると予測されている。製剤改良、特許期間延長、新効能追加などのライフサイクルマネジメント戦略により、メーカーは既存のバイオ医薬品の価値を最大化している。モノクローナル抗体は、腫瘍学や自己免疫疾患治療での広範な使用により、主要な製品セグメントを占めている。東京都市圏と関西圏が市場活動を支配しており、東京、大阪、名古屋が主要ハブとなっている。病院は最大のエンドユーザーセグメントであり続けている。日本におけるバイオシミラーの出現はセグメントの多様性に貢献し、低コストの代替手段を提供するとともに、オリジナルバイオ医薬品の市場成長を維持している。2025年1月、FDAはHumira（アダリムマブ）の新たなバイオシミラーを承認し、競争の激しいバイオシミラー環境を拡大した。