Mercado de Biológicos deve atingir US$ 1,28 trilhão até 2035; segmentos do Japão crescem

O mercado global de biológicos foi avaliado em US$ 519,72 bilhões em 2025 e deve atingir US$ 1.283,29 bilhões até 2035, com uma CAGR de 9,46% durante 2026–2035. O mercado de biológicos nos EUA foi avaliado em US$ 233,87 bilhões em 2025 e deve chegar a US$ 577,48 bilhões até 2035.

Os biológicos, incluindo vacinas, terapia celular/terapia gênica, proteínas recombinantes, terapêuticas baseadas em RNA e anticorpos monoclonais, demonstraram grande sucesso no tratamento de várias doenças crônicas, incluindo diabetes, câncer e doenças autoimunes. Até 2030, provavelmente haverá 22 milhões de casos de câncer no mundo; mais de 530 milhões de pessoas no mundo sofrem de diabetes; e as doenças cardiovasculares permanecem como a principal causa de morte no mundo.

Por fonte, as células de mamíferos dominaram o mercado com uma participação de 65% em 2025, apoiadas por sua capacidade de criar proteínas complexas do tipo humano. As células microbianas estão emergindo como o segmento de crescimento mais rápido no período de 2026–2035. Por produto, os anticorpos monoclonais detiveram uma participação de 45% em 2025, com os medicamentos antisense e de RNAi devendo experimentar a maior CAGR entre 2026–2035. Por categoria de doença, a oncologia deteve participação líder, enquanto as doenças autoimunes devem registrar a maior CAGR até 2026–2035. A manufatura por contrato dominou por tipo de fabricação, enquanto a manufatura interna deve registrar a maior taxa de crescimento até 2026–2035. A América do Norte liderou o mercado global em 2025 com uma participação de receita de cerca de 45%, e a Ásia-Pacífico deve ter o mercado de crescimento mais rápido entre 2026 e 2035.

No Japão, o mercado de terapia celular e gênica foi avaliado em US$ 814,2 milhões em 2025 e estima-se que alcance US$ 2.151,4 milhões até 2034, apresentando uma CAGR de 11,40% de 2026 a 2034. A Lei Japonesa de Segurança da Medicina Regenerativa introduziu um caminho de aprovação acelerada que permite que terapias celulares e gênicas promissoras cheguem aos pacientes mais cedo, com aprovações condicionais baseadas em dados de eficácia provisórios, desde que a vigilância pós-comercialização continue. O apoio governamental inclui financiamento direto por meio da Agência Japonesa de Pesquisa e Desenvolvimento Médico, e o Banco de Desenvolvimento do Japão investiu na 4BIO Ventures III LP, um fundo de biotecnologia focado em empreendimentos de terapia celular e gênica em estágio inicial. Com cerca de 30% da população com 65 anos ou mais, o Japão carrega um dos maiores fardos de doenças crônicas entre as nações desenvolvidas. As terapias CAR-T para cânceres sanguíneos recidivados e os tratamentos com células-tronco para reparo do tecido cardíaco estão avançando pelo pipeline clínico do Japão. A Bristol-Myers Squibb recebeu aprovação de fabricação e comercialização para o Abecma, uma imunoterapia CAR-T direcionada ao BCMA para pacientes japoneses com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. A Fundação CiRA fez parceria com a Terumo BCT para construir um fluxo de trabalho automatizado e clinicamente escalável para terapias derivadas de células iPS, e a Synplogen, uma spin-off da Universidade de Kobe, assinou um MOU com a Ginkgo Bioworks para acelerar os serviços de plataforma de terapia gênica e a produção de DNA a partir do Japão. A descoberta de alvos impulsionada por IA, a correspondência preditiva de pacientes, a fabricação automatizada de células, o monitoramento de segurança em tempo real e a otimização da edição gênica estão remodelando o mercado.

O mercado japonês de gerenciamento de ciclo de vida de medicamentos biológicos foi avaliado em aproximadamente US$ 4,61 bilhões em 2024 e deve atingir US$ 9,69 bilhões até 2033, registrando uma CAGR de 8,6%. As estratégias de gerenciamento de ciclo de vida, incluindo melhorias de formulação, extensões de patente e novas indicações, estão ajudando os fabricantes a maximizar o valor dos medicamentos biológicos existentes. Os anticorpos monoclonais representam o principal segmento de produto devido ao seu uso extensivo em tratamentos de oncologia e doenças autoimunes. A região metropolitana de Tóquio e a área de Kansai dominam as atividades do mercado, com Tóquio, Osaka e Nagoya como principais polos; os hospitais permanecem como o maior segmento de usuários finais. O surgimento de biossimilares no Japão contribui para a diversidade segmental, oferecendo alternativas de baixo custo e sustentando o crescimento do mercado para os biológicos originais. Em janeiro de 2025, a FDA aprovou um novo biossimilar para o Humira (adalimumabe), expandindo o cenário competitivo de biossimilares.