FDA, ESR1 변이 진행성 유방암 대상 giredestrant 허가신청서 접수
FDA가 ESR1 변이, ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 성인 환자를 위한 giredestrant와 everolimus 병용요법의 신약허가신청서를 접수했다. 이번 신청은 3상 evERA 데이터에 근거하며, 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험 감소와 무진행생존기간 개선을 보여줬다.
미국 식품의약국(FDA)은 이전 내분비 기반 요법 후 재발했거나 진행한 에스트로겐 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성, ESR1 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료를 위해 giredestrant와 everolimus 병용요법에 대한 신약허가신청서(New Drug Application)를 접수했다. FDA의 승인 결정은 2026년 12월 18일까지 내려질 것으로 예상되며, 이번 접수는 3상 evERA Breast Cancer 연구 결과를 근거로 한다.
3상 연구에서 giredestrant와 everolimus 병용요법은 표준치료 내분비요법과 everolimus 병용요법과 비교해 intention-to-treat 집단과 ESR1 변이 집단에서 각각 질병 진행 또는 사망 위험을 44%, 62% 감소시켰다. ESR1 변이 집단에서 무진행생존기간 중앙값은 giredestrant군과 대조군에서 각각 9.99개월, 5.45개월이었고, 층화 위험비는 0.38, 95% 신뢰구간(CI) 0.27-0.54, p값은 <0.0001이었다. intention-to-treat 집단에서 무진행생존기간 중앙값은 giredestrant군과 대조군에서 각각 8.77개월, 5.49개월이었으며, 위험비는 0.56, 95% CI 0.44-0.71, p값은 <0.0001이었다.
전체생존기간 데이터는 분석 시점에 아직 성숙하지 않았지만, intention-to-treat 집단에서는 위험비 0.69, 95% CI 0.47-1.00, p값 0.0473으로, ESR1 변이 집단에서는 위험비 0.62, 95% CI 0.38-1.02, p값 0.0566으로 뚜렷한 긍정적 경향이 관찰됐다. 전체생존기간에 대한 추적관찰은 다음 분석까지 계속될 예정이다. giredestrant 병용요법의 이상반응은 관리 가능했고 각 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 광시증을 포함해 예상치 못한 안전성 소견은 관찰되지 않았다.
Genentech는 giredestrant와 everolimus 병용요법이 cyclin-dependent kinase 4/6 억제제 이후 치료 환경에서 승인되는 최초이자 유일한 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 병용요법이 될 수 있다고 밝혔다. evERA 데이터는 다른 글로벌 보건당국에 대한 허가 신청 제출을 뒷받침하는 데에도 활용되고 있다.
Giredestrant는 초기 및 진행성 에스트로겐 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암에서 연구 중인 시험용 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제다. evERA의 새로운 진행 후 치료 분석 결과는 2026 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회에서 발표될 예정이며, 미국 FDA는 최근 긍정적인 evERA 데이터를 근거로 giredestrant의 신약허가신청서를 접수했다.
Genentech는 또한 2025년 12월 발표된 결과에서 초기 유방암의 침습성 질환 재발 또는 사망 위험이 30% 감소한 것으로 나타난 뒤 lidERA Breast Cancer 데이터도 FDA에 제출했다고 밝혔다. 국소 진행성 또는 전이성 암의 1차 치료로서 palbociclib과 병용한 persevERA 연구의 주요 결과는, giredestrant 병용요법이 이 환자군에서 수치상 개선을 보였지만 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 회사가 발표한 이후 공개될 예정이다.