La FDA acepta la solicitud de Genentech para giredestrant en cáncer de mama avanzado con mutación ESR1

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Fármaco para giredestrant en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, con mutación ESR1, tras recurrencia o progresión con un régimen endocrino previo. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 18 de diciembre de 2026, y la aceptación de la solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III evERA Breast Cancer.

El estudio de fase III mostró que giredestrant más everolimus redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% y un 62% en las poblaciones por intención de tratar y con mutación ESR1, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus. En la población con mutación ESR1, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 9.99 meses frente a 5.45 meses en el brazo de giredestrant y en el comparador, respectivamente, con una razón de riesgos instantáneos estratificada de 0.38, IC del 95%: 0.27-0.54, valor de p=<0.0001. En la población por intención de tratar, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 8.77 meses frente a 5.49 meses en los brazos de giredestrant y del comparador, respectivamente, con una razón de riesgos instantáneos de 0.56, IC del 95%: 0.44-0.71, valor de p=<0.0001.

Los datos de supervivencia global eran aún inmaduros en el momento del análisis, pero se observó una clara tendencia positiva en la población por intención de tratar, con una razón de riesgos instantáneos de 0.69, IC del 95%: 0.47-1.00, valor de p=0.0473, y en la población con mutación ESR1, con una razón de riesgos instantáneos de 0.62, IC del 95%: 0.38-1.02, valor de p=0.0566. El seguimiento de la supervivencia global continuará hasta el próximo análisis. Los acontecimientos adversos de la combinación con giredestrant fueron manejables y consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales, y no se observaron hallazgos de seguridad inesperados, incluida la ausencia de fotopsia.

Genentech afirmó que giredestrant más everolimus podría ser la primera y única combinación oral de degradador selectivo del receptor de estrógeno aprobada en el contexto posterior a inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6. Los datos de evERA se están utilizando para respaldar las solicitudes de registro ante otras autoridades sanitarias globales.

Giredestrant es un degradador selectivo oral del receptor de estrógeno en investigación que se está estudiando en cáncer de mama temprano y avanzado con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo. Los nuevos análisis de tratamiento tras la progresión de evERA se presentarán en la Reunión Anual 2026 de la American Society of Clinical Oncology, y la FDA de EE. UU. aceptó recientemente la Solicitud de Nuevo Fármaco para giredestrant basándose en los resultados positivos de evERA.

Genentech también señaló que los datos de lidERA Breast Cancer han sido presentados a la FDA después de que los resultados compartidos en diciembre de 2025 demostraran una reducción del 30% en el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en cáncer de mama temprano. Los resultados principales del estudio persevERA en combinación con palbociclib como tratamiento de primera línea en cáncer localmente avanzado o metastásico se presentarán después de que la compañía anunciara que el estudio no alcanzó su criterio de valoración principal, aunque la combinación con giredestrant mostró una mejora numérica en esta población de pacientes.