FDA, 카미제스트란트 검토 연장, PT010에 CRL 발부, 단일 임상시험 승인 정책 채택
FDA는 아스트라제네카의 카미제스트란트에 대한 검토 기한을 연장하고 COPD 치료제 PT010에 대해 완전 응답 서한을 발부했다. 또한 단일 핵심 임상시험 승인 정책을 채택했으며, 아스트라제네카는 Losec의 권리를 Cheplapharm에 매각했다.
미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 유방암 치료제 camizestrant 신청에 대한 검토 기한을 연장하고, 이 회사의 COPD 치료제 PT010에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발부했다. FDA는 또한 기존의 두 건의 임상시험 요구를 대체하여 확인 증거를 포함한 단일 포괄적 핵심 임상시험을 허용하는 개정된 승인 절차를 시행했다. 한편 아스트라제네카는 위장 치료제 Losec의 상업적 권리를 Cheplapharm Arzneimittel GmbH에 매각하기로 합의했다.
camizestrant는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자로서 종양에 새로 발생한 ESR1 돌연변이가 있는 환자의 1차 치료제로, 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제와 병용 요법으로 검토되고 있다. 이번 연장은 4월 자문위원회 회의에 따른 것이다. 이 회의에서 FDA의 종양약물자문위원회(ODAC)는 CDK4/6 억제제와 병용한 camizestrant로의 전환 이점에 대해 과반수 찬성을 얻지 못했다. 위원회의 평가는 SERENA-6 3상 임상시험 데이터에 근거했으며, 투표는 방사선학적 진행 전 순환 종양 DNA(ctDNA)에서 ESR1 돌연변이가 검출된 후 환자를 camizestrant로 전환하는 것에 관한 것이었다. 자문위원회 결과 이후 아스트라제네카는 FDA의 검토를 계속하기 전에 기관이 요청한 추가 분석 자료를 FDA에 제출했다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 새로운 치료 후보인 PT010에 대해 아스트라제네카는 FDA로부터 완전 응답 서한을 받았다. 이는 현재 형태로는 신청을 승인하지 않겠다는 뜻이다. 회사는 2상 Kronos 임상시험 데이터를 포함한 신약 신청서를 제출했으며, 향후 첫 신청 제출 당시 완료되지 않았던 Ethos 3상 임상시험 결과 검토 제출을 포함한 다음 단계에 대해 FDA와 긴밀히 협력할 예정이다.
별도의 기업 조치로, 아스트라제네카는 Losec의 상업적 권리를 Cheplapharm Arzneimittel GmbH에 거래 완료 시 약 2억 4300만 달러에 매각하고, 2021년과 2022년에 최대 3300만 달러의 마일스톤을 받기로 합의했다. 이번 매각에는 중국, 일본, 미국, 멕시코가 제외되며, Losec의 활성 성분인 omeprazole을 포함해 Acimax, Antra, Mepral, Mopral, Omepral, Zoltum이라는 이름으로 판매되는 의약품이 포함된다. 아스트라제네카는 Losec 및 관련 의약품의 제조와 공급을 계속할 예정이다. BioPharmaceuticals 부문 사장은 이번 계약이 성숙 의약품 포트폴리오를 축소하여 주요 치료 분야에 재투자하려는 회사 전략의 일부라고 말했다.
FDA의 개정된 승인 절차는 The New England Journal of Medicine에서 논의되었으며, 아스트라제네카를 포함한 제약사들에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1999년 스웨덴의 Astra와 영국의 Zeneca의 합병으로 설립된 아스트라제네카의 시가총액은 약 3264억 1000만 달러이다. 미국은 매출의 약 3분의 1을 차지한다. 회사는 매출 587억 4000만 달러, 3년 매출 성장률 6.4%, 순이익률 17.45%, 영업이익률 23.42%, 매출총이익률 81.91%를 보고했다. 부채비율은 0.61, 유동비율은 0.94, 당좌비율은 0.72, 현금비율은 0.19이다. 주가수익비율(P/E)은 31.86, 주가매출비율(P/S)은 5.48, 주가순자산비율(P/B)은 6.59이며, RSI는 68.38이다. Piotroski F-Score는 8, Beneish M-Score는 -2.36, 베타는 0.13이다. 지난 종가에서 아스트라제네카 주식은 13,960.0 펜스로 0.32% 상승했다.