FDA, SkinStylus 안와주름 승인…Biofrontera sNDA 접수…Belite Bio, Tinlarebant NDA 제출 완료

미국 식품의약국(FDA)이 모든 Fitzpatrick 피부 타입의 22세 이상 성인을 대상으로 안와주름(periorbital wrinkles) 개선에 SkinStylus SteriLock MicroSystem을 승인했다. 또한 Biofrontera의 보충신약승인신청(sNDA)을 심사 접수해 Ameluz 광역학치료를 표재성 기저세포암(superficial basal cell carcinoma)으로 확대하는 방안을 검토 중이다. 별도로 Belite Bio는 Stargardt병 치료용 경구용 연구 약물인 tinlarebant의 신약승인신청(NDA) 롤링 제출을 완료했다.

Hydrafacial 브랜드를 보유한 SkinHealth Systems(나스닥: SKIN)는 FDA가 SkinStylus 마이크로니들링 기기를 안와주름 개선 용도로 승인했다고 발표했다. 이로써 SkinStylus는 안면 여드름 흉터, 안와주름, 복부 비후성 흉터 등 세 가지 FDA 승인 적응증을 보유한 유일한 마이크로니들링 기기가 됐다. 2025년 미국 마이크로니들링 시장 규모는 3억 3,000만 달러로 추정되며, 소비자 지출은 전년 대비 33% 증가했다. Hydrafacial 소비자 5명 중 1명은 지난 1년간 마이크로니들링 시술도 함께 받았으며, Hydrafacial 소비자의 90%는 Hydrafacial-마이크로니들링 병행 시술에 관심이 있는 것으로 나타났다. 이 소식 이후 SKIN 주가는 36.95% 상승하며 회사 가치가 약 3,600만 달러 증가했다.

Biofrontera는 FDA가 아미노레불린산 염산염 국소 젤(Ameluz)을 RhodoLED 적색광 램프 시리즈와 병용해 표재성 기저세포암(sBCC) 치료로 적응증을 확대하는 sNDA를 심사 접수했다고 발표했다. FDA는 제출 서류에 결함이 없다고 통보했으며, Prescription Drug User Fee Act(PDUFA) 목표 조치일을 2026년 9월 28일로 지정했다. 기저세포암은 미국에서 가장 흔한 악성 종양으로, 매년 약 360만 건이 진단되며 이 중 10~25%가 표재성 아형으로 추정된다. Ameluz는 현재 미국에서 광선각화증(actinic keratosis) 치료제로 승인돼 있다. 이 치료법은 국소 광과민제와 적색광 조사를 결합해 활성산소종을 생성, 표적 세포를 선택적으로 파괴하는 방식이다.

Belite Bio는 Stargardt병 1형(STGD1) 치료를 위한 연구용 1일 1회 경구용 정제인 tinlarebant의 NDA 롤링 제출을 FDA에 완료했다. 이번 제출은 회사가 롤링 프로세스를 시작한 지 3개월도 채 되지 않아 이뤄졌다. Tinlarebant는 STGD1 적응증에 대해 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 모두 받았으며, NDA 패키지는 Breakthrough Therapy 지정 하에 제출됐다. 제출의 핵심에는 글로벌 DRAGON 임상 3상 데이터가 자리잡고 있다. 제출이 완료된 신청서는 60일간의 심사 기간을 거치며, FDA가 접수를 승인할 경우에만 PDUFA 목표 조치일이 지정된다. Tinlarebant의 지정 현황에 따라 우선심사 자격이 부여되므로 심사 기간은 표준 10개월 대신 6개월이 될 수 있다. 이 경구용 치료제는 Stargardt병에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 치료제가 될 잠재력을 지니고 있다.