FDA räumt SkinStylus für periorbitale Falten frei; akzeptiert Biofrontera sNDA für sBCC; Belite Bio schließt Tinlarebant-NDA ab
Die FDA hat SkinStylus zur Behandlung periorbitaler Falten bei allen Hauttypen freigegeben, den ergänzenden Antrag von Biofrontera für Ameluz PDT bei superfiziellem Basalzellkarzinom mit PDUFA-Datum September 2026 angenommen und Belite Bio hat die rollierende NDA-Einreichung für Tinlarebant bei Morbus Stargardt abgeschlossen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das SkinStylus SteriLock MicroSystem zur Verbesserung periorbitaler Falten bei Erwachsenen ab 22 Jahren mit allen Fitzpatrick-Hauttypen freigegeben. Zugleich hat die Behörde den ergänzenden Antrag von Biofrontera auf Zulassung (sNDA) zur Prüfung angenommen, mit dem das Unternehmen die photodynamische Therapie mit Ameluz auf das superfizielle Basalzellkarzinom ausweiten will. Unabhängig davon hat Belite Bio die rollierende Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) für Tinlarebant, eine prüfende orale Therapie gegen Morbus Stargardt, abgeschlossen.
SkinHealth Systems (NASDAQ: SKIN), das Unternehmen hinter der Marke Hydrafacial, gab bekannt, dass die FDA das Microneedling-Gerät SkinStylus zur Verbesserung periorbitaler Falten freigegeben hat. SkinStylus ist nun das einzige Microneedling-Gerät mit FDA-Zulassung für Gesichtsaknenarben, periorbitale Falten und abdominale hypertrophe Narben. Der US-Markt für Microneedling wird für 2025 auf 330 Millionen US-Dollar geschätzt, wobei die Verbraucherausgaben im Jahresvergleich um 33 % steigen. Jeder fünfte Hydrafacial-Konsument hat im vergangenen Jahr auch eine Microneedling-Behandlung erhalten, und 90 % der Hydrafacial-Konsumenten zeigen Interesse an kombinierten Hydrafacial-Microneedling-Behandlungen. Nach Bekanntgabe der Nachricht stiegen die Aktien von SKIN um 36,95 %, was einer Wertsteigerung des Unternehmens von rund 36 Millionen US-Dollar entspricht.
Biofrontera gab bekannt, dass die FDA seinen ergänzenden Antrag (sNDA) zur Prüfung angenommen hat, mit dem das Unternehmen die Indikation von Aminolävulinsäure-Hydrochlorid-Topicalgel (Ameluz) – angewendet in Kombination mit der Rotlicht-Lampenserie RhodoLED – um die Behandlung des superfiziellen Basalzellkarzinoms (sBCC) erweitern will. Die FDA meldete keine Einreichungsmängel und legte als PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) den 28. September 2026 fest. Das Basalzellkarzinom ist die häufigste bösartige Erkrankung in den Vereinigten Staaten; jährlich werden rund 3,6 Millionen Fälle diagnostiziert, wobei Schätzungen zufolge 10 bis 25 % dieser Fälle den superfiziellen Subtyp betreffen. Ameluz ist in den USA derzeit zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen. Die Therapie kombiniert ein topisches photosensibilisierendes Mittel mit Rotlichtbestrahlung, um reaktive Sauerstoffspezies zu erzeugen, die gezielt die betroffenen Zellen zerstören.
Belite Bio hat die rollierende Einreichung seines NDA bei der FDA für Tinlarebant abgeschlossen – eine prüfende, einmal täglich oral einzunehmende Tablette zur Behandlung des Morbus Stargardt Typ 1 (STGD1). Die Einreichung erfolgte weniger als drei Monate, nachdem das Unternehmen den rollierenden Prozess gestartet hatte. Tinlarebant hat sowohl den Fast-Track- als auch den Breakthrough-Therapy-Status für die Indikation STGD1 erhalten; der NDA-Antrag wurde unter dem Breakthrough-Therapy-Status eingereicht. Im Zentrum des Antrags stehen Phase-3-Daten aus der globalen DRAGON-Studie. Der vollständige Antrag durchläuft nun eine 60-tägige Prüfungsfrist; ein PDUFA-Zieldatum wird erst festgelegt, wenn die FDA den Antrag annimmt. Aufgrund der Auszeichnungen von Tinlarebant bedeutet die Berechtigung zur vorrangigen Prüfung, dass der Prüfzeitraum sechs statt der üblichen zehn Monate betragen kann. Die orale Therapie hat das Potenzial, die erste FDA-zugelassene Behandlung für Morbus Stargardt zu werden.