FDA、SkinStylusを眼周囲のしわ治療で承認、BiofronteraのsNDAを受理、Belite BioがTinlarebantのNDA提出を完了
FDAはSkinStylusを全肌タイプの眼周囲のしわ治療で承認。BiofronteraのAmeluz PDT（表在性基底細胞癌）に関するsNDAを受理し、PDUFA期日は2026年9月。Belite Bioはスターガルト病治療薬tinlarebantのローリングNDA提出を完了した。
米国食品医薬品局（FDA）は、22歳以上の成人における全Fitzpatrick肌タイプの眼周囲のしわ改善を目的としたSkinStylus SteriLock MicroSystemを承認するとともに、Biofronteraが提出した、アメレブリン酸光線力学療法（PDT）の適応を表在性基底細胞癌（sBCC）に拡大するための追加新薬申請（sNDA）を審査受理した。また別途、Belite Bioはスターガルト病治療薬として開発中の経口治療薬tinlarebantに関する新薬申請（NDA）のローリング提出を完了した。
Hydrafacialブランドを展開するSkinHealth Systems（NASDAQ: SKIN）は、FDAがSkinStylusマイクロニードリング機器を眼周囲のしわ改善について承認したと発表した。SkinStylusは現在、顔面のニキビ跡、眼周囲のしわ、腹部の肥厚性瘢痕の3つのFDA承認適応症を持つ唯一のマイクロニードリング機器となった。2025年の米国マイクロニードリング市場は3億3000万ドルと推定され、消費者支出は前年比33％増となっている。Hydrafacial消費者の5人に1人が前年にマイクロニードリングも受けており、90％がHydrafacialとマイクロニードリングの併用治療に関心を示している。このニュースを受け、SKIN株は36.95％上昇し、同社の評価額は約3600万ドル増加した。
Biofronteraは、アミノレブリン酸塩酸塩外用ゲル（Ameluz）をRhodoLED赤色光ランプシリーズと併用する適応を表在性基底細胞癌（sBCC）の治療に拡大するためのsNDAをFDAが審査受理したと発表した。FDAは提出内容に欠陥はないとし、PDUFA（処方薬使用者料金法）に基づく目標審査完了期日を2026年9月28日に設定した。基底細胞癌は米国で最も一般的な悪性腫瘍であり、年間約360万件が診断されている。そのうち10～25％が表在性サブタイプと推定されている。Ameluzは現在、米国では光線角化症の治療薬として承認されている。本治療法は、外用光感受性薬剤と赤色光照射を組み合わせ、標的細胞を選択的に破壊する活性酸素種を生成する。
Belite Bioは、スターガルト病1型（STGD1）の治療を目的とした開発中の1日1回経口錠剤tinlarebantに関するNDAのローリング提出をFDAに対して完了した。今回の提出は、同社がローリングプロセスを開始してから3カ月足らずでの完了となる。TinlarebantはSTGD1適応症についてファストトラックおよび画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の両指定を受けており、NDAパッケージは画期的治療薬指定のもとで提出された。提出の中心となるのは、グローバル第3相試験DRAGONのデータである。完了した申請は60日間の審査期間を経て、FDAが受理した場合にのみPDUFA目標期日が設定される。Tinlarebantの指定状況に基づき、優先審査の対象となる場合、審査期間は標準の10カ月ではなく6カ月となる可能性がある。本経口治療薬は、スターガルト病に対する初のFDA承認治療薬となる可能性を秘めている。