FDA批准SkinStylus用于眼周皱纹；受理Biofrontera补充新药申请；Belite Bio完成Tinlarebant新药申请提交
FDA批准SkinStylus用于所有皮肤类型的眼周皱纹；受理Biofrontera公司Ameluz光动力疗法治疗浅表基底细胞癌的补充新药申请，PDUFA日期为2026年9月；Belite Bio完成tinlarebant治疗Stargardt病的新药申请滚动提交。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SkinStylus SteriLock MicroSystem用于改善22岁及以上所有Fitzpatrick皮肤类型成年人的眼周皱纹，同时受理了Biofrontera公司寻求将Ameluz光动力疗法扩展至浅表基底细胞癌的补充新药申请。此外，Belite Bio已完成tinlarebant（一种用于治疗Stargardt病的研究性口服疗法）新药申请的滚动提交。
Hydrafacial品牌母公司SkinHealth Systems（纳斯达克代码：SKIN）宣布，FDA已批准SkinStylus微针设备用于改善眼周皱纹。SkinStylus现已成为唯一一款拥有三项FDA批准适应症的微针设备：面部痤疮疤痕、眼周皱纹和腹部增生性疤痕。2025年美国微针市场规模估计为3.3亿美元，消费者支出同比增长33%。在过去一年中，每五名Hydrafacial消费者中就有一人同时接受了微针治疗，90%的Hydrafacial消费者表示对Hydrafacial联合微针治疗感兴趣。消息公布后，SKIN股价上涨36.95%，公司估值增加约3600万美元。
Biofrontera宣布，FDA已受理其补充新药申请，该申请寻求将氨基乙酰丙酸盐酸盐外用凝胶（Ameluz）与RhodoLED红光灯系列联合使用的适应症扩展至浅表基底细胞癌（sBCC）的治疗。FDA未报告任何申报缺陷，并指定了2026年9月28日的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期。基底细胞癌是美国最常见的恶性肿瘤，每年约诊断360万例，其中估计10%至25%为浅表亚型。Ameluz目前在美国获批用于治疗光化性角化病。该疗法将外用光敏剂与红光照射相结合，产生活性氧以选择性破坏靶细胞。
Belite Bio已完成向FDA滚动提交tinlarebant的新药申请，tinlarebant是一种每日一次的研究性口服片剂，用于治疗1型Stargardt病（STGD1）。此次提交距离该公司启动滚动提交流程不到三个月。Tinlarebant已获得针对STGD1适应症的快速通道和突破性疗法认定，其新药申请资料包是在突破性疗法认定下提交的。全球DRAGON III期试验数据是该申请的核心。完成的申请将经过60天的审查期，只有在FDA受理申请后才会指定PDUFA目标行动日期。基于tinlarebant的认定资格，其优先审评资格意味着审查期可能为六个月，而非标准的十个月。该口服疗法有潜力成为首个获FDA批准用于治疗Stargardt病的药物。