FDA Libera SkinStylus para Rugas Periorbitais; Aceita sNDA da Biofrontera para CBCs; Belite Bio Conclui NDA do Tinlarebant
A FDA liberou o SkinStylus para rugas periorbitais em todos os tipos de pele; aceitou a sNDA da Biofrontera para a TFD com Ameluz no carcinoma basocelular superficial, com data PDUFA em setembro de 2026; a Belite Bio concluiu a submissão contínua do NDA do tinlarebant para a doença de Stargardt.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos liberou o SkinStylus SteriLock MicroSystem para a melhora de rugas periorbitais em adultos com 22 anos ou mais em todos os fototipos de Fitzpatrick, ao mesmo tempo que aceitou para análise o suplemento do New Drug Application (sNDA) da Biofrontera, que busca expandir a terapia fotodinâmica com Ameluz para o carcinoma basocelular superficial. Separadamente, a Belite Bio concluiu a submissão contínua de um New Drug Application (NDA) para o tinlarebant, uma terapia oral experimental para a doença de Stargardt.
A SkinHealth Systems (NASDAQ: SKIN), empresa responsável pela marca Hydrafacial, anunciou que a FDA liberou o dispositivo de microagulhamento SkinStylus para melhora de rugas periorbitais. O SkinStylus é agora o único dispositivo de microagulhamento com indicações liberadas pela FDA para cicatrizes de acne facial, rugas periorbitais e cicatrizes hipertróficas abdominais. O mercado de microagulhamento nos EUA é estimado em US$ 330 milhões em 2025, com crescimento de 33% nos gastos dos consumidores ano a ano. Um em cada cinco consumidores da Hydrafacial também realizou microagulhamento no ano anterior, e 90% dos consumidores da Hydrafacial relatam interesse em tratamentos combinados de Hydrafacial com microagulhamento. Após a notícia, as ações da SKIN subiram 36,95%, adicionando aproximadamente US$ 36 milhões ao valor de mercado da empresa.
A Biofrontera anunciou que a FDA aceitou para análise sua sNDA que busca expandir a indicação do gel tópico de cloridrato de ácido aminolevulínico (Ameluz), utilizado em combinação com a série de lâmpadas de luz vermelha RhodoLED, para incluir o tratamento do carcinoma basocelular superficial (CBCs). A FDA não relatou deficiências no protocolo e atribuiu uma data-alvo de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 28 de setembro de 2026. O carcinoma basocelular é a neoplasia maligna mais comum nos Estados Unidos, com aproximadamente 3,6 milhões de casos diagnosticados anualmente, e estimativas indicam que 10% a 25% desses casos representam o subtipo superficial. O Ameluz é atualmente aprovado nos EUA para o tratamento da ceratose actínica. A terapia combina um agente fotossensibilizante tópico com exposição à luz vermelha para gerar espécies reativas de oxigênio que destroem seletivamente as células-alvo.
A Belite Bio concluiu a submissão contínua de seu NDA à FDA para o tinlarebant, um comprimido oral experimental de uso diário para o tratamento da doença de Stargardt tipo 1 (STGD1). A submissão ocorre menos de três meses após a empresa ter iniciado o processo contínuo. O tinlarebant recebeu as designações de Fast Track e Breakthrough Therapy para sua indicação em STGD1, e seu pacote de NDA foi submetido sob a designação de Breakthrough Therapy. Os dados de Fase 3 do estudo global DRAGON estão no centro da submissão. O pedido concluído passará por um período de análise de 60 dias, e uma data-alvo de ação PDUFA será atribuída somente se a FDA aceitar a submissão. Com base nas designações do tinlarebant, sua elegibilidade para revisão prioritária significa que o período de análise pode ser de seis meses, em vez dos dez meses padrão. A terapia oral tem potencial para se tornar o primeiro tratamento aprovado pela FDA para a doença de Stargardt.