La FDA autoriza SkinStylus para arrugas periorbitarias; acepta sNDA de Biofrontera para sBCC; Belite Bio completa NDA de Tinlarebant

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado el SkinStylus SteriLock MicroSystem para la mejora de las arrugas periorbitarias en adultos de 22 años o más de todos los fototipos de Fitzpatrick, al mismo tiempo que aceptó para revisión la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) de Biofrontera para expandir la terapia fotodinámica con Ameluz al carcinoma basocelular superficial. Por separado, Belite Bio ha completado la presentación continua de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para tinlarebant, una terapia oral en investigación para la enfermedad de Stargardt.

SkinHealth Systems (NASDAQ: SKIN), la empresa propietaria de la marca Hydrafacial, anunció que la FDA autorizó el dispositivo de microneedling SkinStylus para la mejora de las arrugas periorbitarias. SkinStylus es ahora el único dispositivo de microneedling con tres indicaciones autorizadas por la FDA: cicatrices de acné facial, arrugas periorbitarias y cicatrices hipertróficas abdominales. Se estima que el mercado estadounidense de microneedling alcanzará los $330 millones en 2025, con un gasto de los consumidores que crece un 33% interanual. Uno de cada cinco consumidores de Hydrafacial también recibió microneedling en el año anterior, y el 90% de los consumidores de Hydrafacial manifiesta interés en tratamientos combinados de Hydrafacial y microneedling. Tras la noticia, las acciones de SKIN subieron un 36,95%, añadiendo aproximadamente $36 millones a la valoración de la empresa.

Biofrontera anunció que la FDA ha aceptado para revisión su sNDA para ampliar la indicación del gel tópico de clorhidrato de ácido aminolevulínico (Ameluz), utilizado en combinación con la serie de lámparas de luz roja RhodoLED, para incluir el tratamiento del carcinoma basocelular superficial (sBCC). La FDA no reportó deficiencias en la solicitud y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA para el 28 de septiembre de 2026. El carcinoma basocelular es la neoplasia maligna más común en Estados Unidos, con aproximadamente 3,6 millones de casos diagnosticados anualmente, y se estima que entre el 10% y el 25% de estos casos corresponden al subtipo superficial. Ameluz está actualmente aprobado en EE. UU. para el tratamiento de la queratosis actínica. La terapia combina un agente fotosensibilizante tópico con exposición a luz roja para generar especies reactivas de oxígeno que destruyen selectivamente las células diana.

Belite Bio ha completado la presentación continua de su NDA ante la FDA para tinlarebant, un comprimido oral de administración única diaria en investigación para el tratamiento de la enfermedad de Stargardt tipo 1 (STGD1). La presentación se produce menos de tres meses después de que la empresa iniciara el proceso continuo. Tinlarebant ha recibido las designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy para su indicación en STGD1, y su paquete de NDA fue presentado bajo la designación de Breakthrough Therapy. Los datos de fase 3 del ensayo global DRAGON son el eje central de la solicitud. La solicitud completa se someterá a un período de revisión de 60 días, y se asignará una fecha objetivo de acción PDUFA solo si la FDA acepta la presentación. En función de las designaciones de tinlarebant, su elegibilidad para revisión prioritaria significa que el período de revisión podría ser de seis meses en lugar de los diez meses estándar. La terapia oral tiene el potencial de convertirse en el primer tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Stargardt.