La FDA autorise le SkinStylus pour les rides périorbitaires ; accepte le sNDA de Biofrontera pour le sBCC ; Belite Bio finalise le NDA du Tinlarebant

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le SkinStylus SteriLock MicroSystem pour l'amélioration des rides périorbitaires chez les adultes âgés de 22 ans et plus, sur tous les types de peau Fitzpatrick, tout en acceptant également l'examen du supplément de demande de nouveau médicament (sNDA) de Biofrontera visant à étendre la thérapie photodynamique Ameluz au carcinome basocellulaire superficiel. Par ailleurs, Belite Bio a finalisé le dépôt continu de sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le tinlarebant, un traitement oral expérimental contre la maladie de Stargardt.

SkinHealth Systems (NASDAQ : SKIN), la société derrière la marque Hydrafacial, a annoncé que la FDA avait autorisé le dispositif de microneedling SkinStylus pour l'amélioration des rides périorbitaires. Le SkinStylus est désormais le seul dispositif de microneedling bénéficiant d'indications autorisées par la FDA pour les cicatrices d'acné faciales, les rides périorbitaires et les cicatrices hypertrophiques abdominales. Le marché américain du microneedling est estimé à 330 millions de dollars en 2025, avec une croissance des dépenses des consommateurs de 33 % d'une année sur l'autre. Un consommateur sur cinq d'Hydrafacial a également eu recours au microneedling au cours de l'année précédente, et 90 % des consommateurs d'Hydrafacial se déclarent intéressés par des traitements combinés Hydrafacial-microneedling. Suite à cette annonce, les actions SKIN ont grimpé de 36,95 %, ajoutant environ 36 millions de dollars à la valorisation de l'entreprise.

Biofrontera a annoncé que la FDA a accepté l'examen de son sNDA visant à étendre l'indication du gel topique de chlorhydrate d'acide aminolévulinique (Ameluz), utilisé en combinaison avec la série de lampes à lumière rouge RhodoLED, pour inclure le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (sBCC). La FDA n'a signalé aucune lacune dans le dossier et a fixé une date d'action cible au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 28 septembre 2026. Le carcinome basocellulaire est la tumeur maligne la plus fréquente aux États-Unis, avec environ 3,6 millions de cas diagnostiqués chaque année, et les estimations indiquent que 10 % à 25 % de ces cas représentent le sous-type superficiel. L'Ameluz est actuellement approuvé aux États-Unis pour le traitement de la kératose actinique. La thérapie combine un agent photosensibilisant topique avec une exposition à la lumière rouge pour générer des espèces réactives de l'oxygène qui détruisent sélectivement les cellules ciblées.

Belite Bio a finalisé le dépôt continu de son NDA auprès de la FDA pour le tinlarebant, un comprimé oral expérimental à prendre une fois par jour pour le traitement de la maladie de Stargardt de type 1 (STGD1). Ce dépôt intervient moins de trois mois après que la société a initié le processus continu. Le tinlarebant a reçu les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy pour son indication STGD1, et son dossier NDA a été soumis sous la désignation Breakthrough Therapy. Les données de phase 3 de l'essai mondial DRAGON sont au cœur de la soumission. La demande complète fera l'objet d'une période d'examen de 60 jours, et une date d'action cible PDUFA ne sera attribuée que si la FDA accepte la soumission. Compte tenu des désignations du tinlarebant, son éligibilité à un examen prioritaire signifie que la période d'examen pourrait être de six mois au lieu des dix mois standard. Ce traitement oral pourrait devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour la maladie de Stargardt.