EU 자문기구, 이차 진행성 다발성경화증에 대한 Sanofi의 tolebrutinib 지지

**유럽의약품청 인체용의약품위원회(CHMP)**는 지난 2년간 재발이 없었던 이차 진행성 다발성경화증 치료를 위한 **Cenrifki (tolebrutinib)**의 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택했다. 이번 권고는 비재발성 SPMS를 대상으로 한 HERCULES 3상 연구 데이터와, 재발성 다발성경화증을 대상으로 한 GEMINI 1 및 GEMINI 2 3상 연구의 보조 데이터를 근거로 했다.

CHMP는 위약군 환자와 비교해 장애 진행 31% 감소와 연간 신규 또는 확대 병변 38% 감소를 포함한 tolebrutinib의 이점을 언급했다. 연구 결과, 이 약물은 뇌를 통과하는 특성으로 비재발성 SPMS에서 장애 진행의 시작을 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

유럽의약품청의 최종 결정은 앞으로 수개월 내 내려질 것으로 예상된다. Cenrifki에 대한 추가 허가 신청도 현재 전 세계 규제당국에서 심사 중이다.

보고된 가장 흔한 이상반응은 COVID-19와 상기도 감염이었다. 간효소의 유의한 상승도 관찰됐다. 약물 유발 간손상은 tolebrutinib에서 확인된 안전성 위험으로, 간 모니터링 요건의 엄격한 준수와 간효소 상승 발생 시 신속한 관리가 필요하다.

지난해 Sanofi는 미국에서 두 차례의 규제 일정 지연을 발표한 바 있으며, 이후 FDA는 12월 동일 적응증에서 유효성과 안전성 문제를 이유로 해당 치료제를 거절했다. FDA는 완결형 회신서(complete response letter)에서 tolebrutinib에 대해 “어떤 환자 하위집단에서도 유리한 편익-위험 프로파일을 확립할 수 없었다”고 밝혔다.

Sanofi는 앞서 비재발성 이차 진행성 다발성경화증에서 진행 중인 tolebrutinib의 미국 규제 심사 절차가 기존에 공지한 2025년 12월 28일 목표 조치일을 넘길 것으로 예상되며, 2026년 1분기 말까지 FDA로부터 추가 지침을 받을 것으로 기대한다고 밝힌 바 있다. FDA의 요청에 따라 Sanofi는 nrSPMS 환자를 위한 tolebrutinib 확대 접근 프로토콜(expanded access protocol)을 제출했다.

Tolebrutinib은 다발성경화증의 신경염증을 표적하도록 설계된, 연구 단계의 경구용 뇌침투성 Bruton’s tyrosine kinase 억제제이다. 이차 진행성 다발성경화증은 일반적으로 과거 재발성 MS 진단을 받았으나 더 이상 재발은 없고, 재발이 없는 상태에서도 장애가 계속 축적되는 사람들을 가리킨다.