uniQure, AMT-130의 FDA 승인 지연으로 인한 증권 집단 소송 직면

**uniQure N.V.**는 자사의 약물 후보인 AMT-130의 데이터가 바이오의약품 허가 신청(BLA) 제출에 충분하다는 점에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 더 이상 동의하지 않는다는 사실을 공개했으며, 이로 인해 주가가 49% 폭락하여 증권 사기 집단 소송에 직면했다. 소송은 uniQure와 일부 경영진이 2025년 9월 24일부터 10월 31일까지의 소송 대상 기간 동안 중대한 정보를 공개하지 않아 연방 증권법을 위반했다고 주장한다.

소송 대상 기간 동안 당사는 투자자들에게 자사의 핵심 약물 후보인 AMT-130이 2026년 1분기에 예정된 BLA 제출 이후 FDA로부터 가속 승인을 받을 가능성이 매우 높다고 설명했다. 그러나 2025년 11월 3일, uniQure는 FDA가 기존 데이터가 BLA 제출을 뒷받침하기에 충분하다는 입장을 철회했음을 밝혔다.

2025년 11월 3일, uniQure의 주가는 10월 31일의 67.69달러에서 34.29달러로 33.40달러(49% 이상) 급락하여 투자자 신뢰에 심각한 타격을 입혔다. 사건명은 'Scocco v. uniQure N.V., et al.'이며 사건 번호는 'Case No. 1:26-cv-01124'이다.

투자자들은 2026년 4월 13일까지 uniQure를 상대로 한 증권 집단 소송의 대표 원고 신청을 할 수 있다. 대표 원고로 활동하고자 하는 투자자들은 기한 내에 법원에 청원해야 경제적 손실에 대한 보상을 확실히 할 수 있다.

AMT-130은 헌팅턴병 환자를 위한 uniQure의 제품 후보이다. 소송은 당사가 소송 대상 기간 동안 해당 약물 후보의 승인 전망과 관련하여 투자자들을 오도했으며, 이는 잠재적으로 상당한 법적 책임을 초래할 수 있다고 주장하고 있다.