중국, 고형암 최초 CAR-T 세포 요법 승인; WVU, 면역치료 돌파구 달성
CARsgen Therapeutics가 개발한 위암용 세계 최초 고형암 CAR-T 세포 요법을 중국이 승인했다. 한편, WVU 암 연구소는 초희귀 혼합 면역형 급성 백혈병 환자에게 피하 제형 blinatumomab을 사용해 완전 관해를 달성하는 세계 최초 사례를 기록했다.
중국의 의약품 규제기관이 위암 치료를 위한 세계 최초 고형암 CAR-T 세포 요법을 승인했으며, 한편 WVU 암 연구소 연구팀은 새로운 피하 제형 면역요법으로 초희귀 백혈병을 치료하는 세계 최초 사례를 달성했다. 이러한 별도의 발전은 암 치료에 있어 의미 있는 이정표를 세웠다.
승인된 주사제인 satri-cel은 CARsgen Therapeutics가 개발했으며, 전 세계에서 처음으로 승인된 고형암용 CAR-T 세포 요법이다. CAR-T 요법은 환자의 면역 세포를 조작해 암세포를 인식하고 파괴하도록 작용한다. CAR-T 요법은 백혈병, 림프종, 다발성 골수종을 포함한 혈액암 치료에 이미 사용되고 있었으나, 그동안 고형암에는 승인된 바 없다. 회사 측은 승인 후 최소 3~4주 내에 첫 환자에게 투약할 예정이라고 밝혔다.
별도로, WVU 암 연구소 주도의 임상 시험은 CD19 양성 혼합 면역형 급성 백혈병(MPAL)을 치료하기 위해 blinatumomab의 피하 제형을 사용함으로써 세계적인 의학적 최초를 달성했다. MPAL은 가장 희귀하고 공격적인 형태의 백혈병 중 하나로, 진단된 급성 백혈병의 1~3%만을 차지하며, 성인 환자의 중앙 생존 기간은 종종 개월 단위로 측정되고 현재 FDA 승인 질병 특이적 치료제가 없다.
연구자 주도 2상 시험의 첫 환자는 1월 16일里程碑적인 투약을 받았다. 피하 요법 1주기 후, 환자는 완전 관해와 조혈 기능의 완전한 회복을 달성했다. Blinatumomab(Blincyto®)은 전통적으로 지속적 정맥 주입이 필요한 이중特異性 T세포 활성화제이다. 해당 시험은 지속적 정맥 투여의 부담 없이 비교적 동등한 치료 노출을 전달하도록 고안된 피하 제형을 평가하고 있다. 시험은 북미 전역 약 15개 기관에서 최대 75명의 환자를 3개 임상 코호트에 걸쳐 등록할 예정이다.
이러한 면역요법은 암 센터에서 제공하는 치료의 일부이다. WVU 암 연구소는 2015년 설립 이후 정맥 주입이나 항암 화학요법을 받는 환자들에게 10,000건 이상의 무료 식사를 제공한 환자 지원 프로그램인 Soup for the Soul Fund도 운영하고 있다. 이 프로그램은 긴 치료 과정에서 환자와 가족의 부담을 덜어주는 것을 목표로 한다.