메디케어, 바이오시밀러 출시 앞두고 졸레어 가격 협상 제외할 수도

메디케어 약가 협상 최신 라운드에 선정된 약물이 올해 시장에 출시될 예정인 저비용 바이오시밀러 버전 때문에 제외될 처지에 놓였다. 메디케어 약가 협상 프로그램(Medicare Drug Price Negotiation Program) 3차 주기에서 선택된 15개 약물 중 하나인 졸레어는 협상 기간이 끝나기 전에 더 저렴한 바이오시밀러가 시장에 진입할 예정이어서 제외 위기에 직면했다.

FDA 승인 생물의약품과 매우 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 제품인 바이오시밀러가 허가 및 판매된 상태로 존재하면 약물은 협상 프로그램에서 제외된다. 선택된 약물에 대해 이후 바이오시밀러가 시장에 진입하면, CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)는 그것이 진정한 경쟁자인지 결정해야 한다. 만약 그렇다면 CMS는 선택된 약물을 가격 협상에서 제외해야 한다.

졸레어의 선정이 중요한 이유는 협상 기간이 끝나기 전에 더 저렴한 바이오시밀러가 시장에 진입할 예정이어서 CMS가 가격 협상에 대해 어떻게 할지 결정해야 하기 때문이다. 3차 주기의 협상 기간은 11월 1일에 종료된다. Genentech 대변인은 회사가 졸레어의 '상당한 임상적·경제적 가치'를 지지하며, 참여 여부를 결정할 수 있는 기한이 2월 28일까지라고 밝혔다.

CMS에 따르면 3차 주기에서 연기 자격을 얻으려면 약물이 2012년 1월 1일부터 2016년 1월 1일 사이에 최초 허가를 받아야 하지만, 졸레어는 2003년에 승인되었다. 이 결정은 프로그램이 바이오시밀러가 경쟁하려는 약물의 비용을 낮추면 개발 중인 다른 바이오시밀러에도 영향을 미칠 수 있으며, 바이오시밀러가 더 낮은 가격에 시장에 진입해야 할 수 있다.

CMS는 강력하고 의미 있는 경쟁이 존재하는지 결정하기 위해 '상황 전체' 테스트를 사용할 것이라고 밝혔다. 여기에는 시장 가용성, 제조업체 계약, 판매 데이터 분석이 포함된다. 제조업체들은 법원에서 기관의 진정한 마케팅 정의에 이의를 제기하며, 기관이 진정한 약물 경쟁이 있다고 판단하기 위해 무엇을 분석할지 명확히 하지 않는다고 주장했다. 대부분의 소송에서 승소한 CMS는 진정한 마케팅 기준이 협상을 회피하기 위한 제한적 출시가 아니라 바이오시밀러가 실제로 이용 가능한지 확인하는 데 필요하다고 주장했다.

최근 연구에 따르면 단기간 내 바이오시밀러 경쟁이 예상되는 약물을 협상 대상으로 선택하면 단기적인 절감 효과를 볼 수 있지만, 경쟁을 통해 달성할 수 있는 더 큰 장기적 절감 효과를 포기하게 될 수 있다. 의약품 접근성 협회(AAM)는 바이오시밀러가 2015년 이후 562억 달러의 절감 효과를 창출했다고 강조해 왔다.

생물의약품은 미국 처방전의 2%에 불과하지만 처방약 지출의 거의 절반을 차지한다. 의회는 2009년 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act)을 통해 바이오시밀러 승인 경로를 마련했다. 2026년 6월 기준 FDA는 97개의 바이오시밀러를 승인했으며, 그중 25개가 상호교환성 지정을 받았다.

2024년 6월, FDA는 환자가 바이오시밀러와 참조의약품을 번갈아 사용하도록 요구하는 임상시험인 전환 연구(switching study)에 대한 기대를 없애는 업데이트된 초안 지침을 발표했다. FDA는 참조 생물의약품에서 바이오시밀러로 전환한 환자들 사이에서 안전성이나 면역원성에 차이가 없음을 보여주는 FDA 과학자들의 메타분석을 인용했다. 이후 일부 정책 입안자들은 의회가 별도의 상호교환성 지정을 완전히 폐지할 것을 제안했다. 이 정책은 바이든 행정부의 2024-2025 회계연도 예산에 포함되었으며 FDA 지도부가 공개적으로 지지했다.

미국 관리 의료 저널(American Journal of Managed Care)에 게재된 새로운 분석은 이러한 기준을 개혁하는 것이 필요한 첫 단계이지만, 그 자체만으로 바이오시밀러 환경을 바꾸기에는 충분하지 않을 것이라고 결론지었다. 약사가 바이오시밀러를 자동으로 대체할 수 있는지 여부를 규율하는 주(state)의 약국 대체 법률은 종종 제네릭보다 바이오시밀러에 대해 더 제한적이다. 많은 주에서 바이오시밀러가 조제될 때 의사에게 통지하도록 요구한다. 또한 FDA는 동일한 참조약물의 두 바이오시밀러 간 상호교환성을 인증하지 않으므로, 주 법률이 여러 바이오시밀러 버전 간 대체를 허용하는지에 대한 불확실성이 생긴다. 약국 급여 관리자(PBM)의 보험 상환 관행도 장애물이 된다. 제네릭 상환은 약국이 가장 저렴한 버전을 조제하도록 유도하는 반면, PBM은 생물의약품과 바이오시밀러를 별도로 취급해 왔다. 2023년 여러 애달리무맙(Humira) 바이오시밀러가 시장에 진입했을 때, 브랜드 제품이 여전히 처방의 98% 이상을 차지했는데, 이는 제조업체가 제공한 대규모 리베이트 때문인 것으로 보인다. 저자들은 주 법률 개정, PBM 관행 해결, 임상의와 환자를 위한 교육 캠페인 시행, 그리고 바이오시밀러 경쟁 유무와 관계없이 생물의약품을 포함하도록 메디케어의 가격 협상 권한을 확대하는 것을 권고한다.