メディケア価格交渉、バイオシミラー発売控えゾレア外れる可能性
ゾレアは、バイオシミラーの発売が迫る中、メディケアの薬価交渉から外される可能性がある。CMSは、そのバイオシミラーが真の競争相手かどうかを判断しなければならない。この結果は、今後のバイオシミラーを対象とした選定に先例となる可能性がある。
メディケアの薬価交渉の最新ラウンドに選ばれた薬剤の一つが、より低コストのバイオシミラー版が今年市場に投入される予定であるため、交渉対象から外れる可能性が出てきた。メディケア薬価交渉プログラム（Medicare Drug Price Negotiation Program）第3サイクルで選ばれた15薬剤の一つであるゾレアは、交渉期間が終了する前に低価格のバイオシミラーが市場に参入する見込みで、対象からの除外に直面している。
交渉プログラムから除外されるのは、FDA承認の生物学的製剤と非常に類似し、臨床的に意味のある差異がない製品であるバイオシミラーが、ライセンス取得済みかつ販売済みの状態で存在する場合だ。選ばれた薬剤の市場にその後バイオシミラーが参入した場合、Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）はそれが真の競争相手かどうかを判断しなければならない。真の競争相手と判断されれば、CMSは価格交渉から選定薬剤を外さなければならない。
ゾレアの選定が重要なのは、交渉期間が終了する前に低価格のバイオシミラーが市場に参入する予定であり、CMSが価格交渉への対応を判断せざるを得なくなるためだ。第3ラウンドの交渉期間は11月1日に終了する。Genentechの広報担当者は、同社はゾレアの「大きな臨床的・経済的価値」に自信を持っており、参加するかどうかの決定期限は2月28日だと述べた。
第3サイクルでは、延期の対象となるには2012年1月1日から2016年1月1日までの間に最初のライセンスを取得していなければならないとCMSは述べているが、ゾレアは2003年に承認された。今回の決定は、プログラムがバイオシミラーが競争しようとする薬剤のコストを引き下げる場合、開発中の他のバイオシミラーにも影響を与え、バイオシミラーはさらに低い価格で市場に参入せざるを得なくなる可能性がある。
CMSは、市場での入手可能性、製造業者との契約、販売に関するデータの分析などを含む「全体事情（totality of the circumstances）」テストを用いて、堅固で意味のある競争が存在するかどうかを判断するとしている。製造業者らは、真の医薬品競争が存在するかどうかを判断するために何を分析するのかが明確でないとして、当局の「 bona fide marketing（真のマーケティング）」の定義を法廷で争ってきた。この訴訟でほぼ勝訴しているCMSは、バイオシミラーが実際に入手可能であることを確実にするためには、交渉を回避するための限定的な発売ではなく、真正のマーケティング基準が必要だと主張した。
最近の研究では、近い将来バイオシミラーとの競争が見込まれる薬剤を交渉対象に選ぶと短期的な節約にはなるが、競争によって達成できるより大きな長期的な節約を失う可能性があることが示されている。米国アクセシブル医薬品協会（Association for Accessible Medicines）は、バイオシミラーが2015年以来562億ドルの節約を生み出したと宣伝している。
生物学的製剤は米国の処方箋のわずか2％を占めるが、処方薬支出のほぼ半分を占めている。議会は2009年の生物製剤価格競争革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act）によりバイオシミラー承認経路を確立した。2026年6月の時点で、FDAは97種類のバイオシミラーを承認しており、そのうち25種類が互換性（interchangeability）の指定を受けている。
2024年6月、FDAは、患者がバイオシミラーとその参照製品を交互に投与されることを要求する臨床試験であるスイッチング試験（switching studies）の期待を撤廃する最新のドラフトガイダンスを公表した。FDAは、参照生物学的製剤からバイオシミラーに切り替えた患者の間で安全性や免疫原性に差がないことを示すFDA科学者によるメタ分析を引用した。その後、一部の政策立案者は、議会が別個の互換性指定を完全に廃止することを提案している。この政策はバイデン政権の2024-2025会計年度予算に含まれ、FDA幹部も公に支持している。
American Journal of Managed Careに掲載された新しい分析は、これらの基準の改革は必要な第一歩ではあるが、それだけではバイオシミラーの状況を変革するには不十分である可能性が高いと結論づけている。薬剤師がバイオシミラーを自動的に代替できるかどうかを規定する州の薬局代替法は、バイオシミラーに対して後発医薬品（ジェネリック）よりも制限的であることが多い。多くの州では、バイオシミラーが調剤される際に医師への通知を義務付けている。さらに、FDAは同じ参照薬の2つのバイオシミラー間の互換性を認証しておらず、複数のバイオシミラー版にわたる代替を州法が許可するかどうかについて不確実性が生じている。薬局ベネフィットマネジャー（PBM）の償還慣行も障害となっている。後発医薬品の償還は薬局に最も低コストの製品を調剤するよう促す一方、PBMは生物学的製剤とバイオシミラーを別々に扱ってきた。2023年に複数のアダリムマブ（Humira）バイオシミラーが市場に参入したとき、ブランド製品は引き続き処方箋の98％以上を占めた。これはおそらく製造業者による大幅なリベートによるものだ。著者らは、州法の改正、PBM慣行への対処、臨床医と患者への教育キャンペーンの実施、そしてバイオシミラー競争の有無にかかわらず生物学的製剤を対象とするようメディケアの価格交渉権限を拡大する可能性を推奨している。