Amgen, 콜로라도주 최초 약가 상한제에 법원에서 도전 나서

제약사 Amgen은 미국 최초로 도입된 처방약 엔브렐(Enbrel)의 가격 상한제에 대해 연방 법원에서 도전하고 나섰다. 해당 규제가 연방 특허법을 침해한다고 주장하기 위해서다. 소송 진행 중 해당 가격 조치를 차단하기 위해 법원이 임시 금지 명령(가처분)을 발부할지 여부를 놓고 데버의 미국 지방 법원에서 심리가 열렸다.

콜로라도주는 2021년 처방약 가용성 위원회(Prescription Drug Affordability Board, PDAB)를 설립했다. 주지사가 임명한 위원으로 구성된 이 위원회는 특정 처방약의 비용을 검토하고, 특정 약물이 경제적으로 부담이 된다고 선언할 수 있다. 이후 환자나 보험 회사가 해당 약물에 대해 주 내에서 지불해야 하는 금액에 상한을 설정할 수 있다. 지난해, 수년간의 데이터 수집과 분석 끝에 PDAB는 엔브렐의 가격에 상한을 설정하기로 투표했다. 엔브렐은 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis) 및 기타 자가면역 질환(autoimmune diseases)을 치료하는 약물로, 작년에 Amgen에 전 세계적으로 22억 달러 이상의 매출을 올려줬다. 다른 주들도 PDAB를 설립했지만, 콜로라도주는 미국에서 처음으로 특정 처방약의 가격에 상한을 부과한 주가 됐다. 해당 상한제는 다음 해부터 시행될 예정이다.

Amgen은 약가 상한이 연방 특허법을 침해하므로 무효화되어야 한다고 주장한다. 엔브렐을 약가 상한의 대상으로 선택함에 있어, PDAB는 더 저렴한 복제약(generic alternatives) 대안이 없는 약물에 초점을 맞췄다. 이는 특허 보호(patent protection)가 아직 유효한 약물에 집중했다는 의미라고 회사는 주장한다. 제약사를 위한 연방 특허법은 기업에 자사 제품을 원하는 가격에 판매할 수 있는 독점 기간을 대가로 제공하여 연구개발(R&D)을 촉진하기 위해 존재한다. Amgen은 가격 상한을 설정하면 혁신에 대한 이러한 인센티브가 약화된다고 주장한다.

반면 주정부는 Amgen이 실제로 약가 상한이 자사에 해를 끼칠 것임을 증명하지 못했다고 반박한다. 엄밀히 말해, 이 상한은 Amgen이 청구하는 가격에 대한 상한이 아니라 최종 구매자인 환자나 보험 회사가 지불하는 금액에 대한 '상한 지불 한도(upper payment limit)'다. 최종 구매자들은 약국에서 약을 직접 구매하는 것이 아니며, 약국과 Amgen 사이에 유통업체와 기타 주체가 있을 수 있다.

이번 심리는 주지사 재러드 폴리스(Jared Polis) 행정부 기간에 추진된 수많은 진보적 보건 정책 이니셔티브들의 불확실한 입지를 상징한다. 폴리스는 의료 개혁을 주요 목표로 삼고, '국민 의료비 절감 사무국(Office of Saving People Money on Health Care)'을 설립하는 등 의료 가격을 대폭 낮추는 정책을 주도했다. PDAB 외에도 캐나다에서 더 저렴한 처방약을 수입하는 계획, 재보험(reinsurance)과 콜로라도 옵션(Colorado Option) 같은 건강 보험 프로그램 등이 이니셔티브에 포함됐다. 캐나다 약물 수입 노력은 연방 정부의 승인을 기다리며 지연된 상태다. 주정부 추산에 따라 소비자들이 보험료에서 20억 달러 이상을 절약할 수 있었던 재보험 프로그램은 특정 연방 건강보험 보조금 만료로 인해 연방 정부로부터의 자금이 축소될 위기에 놓였다. 입법자들은 임시 해결책을 급조했지만 지속 가능한 자금원은 아직 확보하지 못했다. 이제 Amgen의 소송은 PDAB가 할 수 있는 일을 크게 제한할 수 있다.