Lançamento de biossimilar pode tirar Xolair das negociações de preços do Medicare
O Xolair pode ser excluído das negociações de preços do Medicare com a proximidade do lançamento de um biossimilar. O CMS deve decidir se o biossimilar é um verdadeiro concorrente. O resultado pode estabelecer precedente para futuras seleções envolvendo biossimilares.
Um medicamento selecionado para a rodada mais recente de negociações de preços de medicamentos do Medicare pode ser excluído porque uma versão biossimilar de menor custo deve chegar ao mercado este ano. Xolair, um dos 15 medicamentos escolhidos para o terceiro ciclo do Programa de Negociação de Preços de Medicamentos do Medicare, corre o risco de ser removido porque um biossimilar mais barato deve entrar no mercado antes do fim do período de negociação.
Medicamentos são desqualificados do programa de negociação se tiverem um biossimilar — um produto altamente semelhante a um biológico aprovado pela FDA e sem diferenças clinicamente significativas — que seja licenciado e comercializado. Se um medicamento selecionado tiver um biossimilar entrando no mercado posteriormente, os Centers for Medicare & Medicaid Services devem determinar se ele é um verdadeiro concorrente. Se for, o CMS deve retirar o medicamento selecionado das negociações de preços.
A seleção de Xolair é significativa porque um biossimilar mais barato deve entrar no mercado antes do fim do período de negociação, forçando o CMS a decidir o que fazer sobre as negociações de preço. O período de negociação da terceira rodada termina em 1º de novembro. Um porta-voz da Genentech afirmou que a empresa defende o “substancial valor clínico e econômico” do Xolair e tem até 28 de fevereiro para decidir se participará.
No terceiro ciclo, o CMS afirma que um medicamento deve ter recebido seu licenciamento inicial entre 1º de janeiro de 2012 e 1º de janeiro de 2016 para ser elegível ao adiamento, mas o Xolair foi aprovado em 2003. A decisão pode afetar outros biossimilares em desenvolvimento se o programa reduzir o custo dos medicamentos com os quais eles pretendem competir, forçando os biossimilares a entrar no mercado a preços ainda mais baixos.
O CMS afirma que usará um teste de “totalidade das circunstâncias” para determinar se existe concorrência robusta e significativa, o que inclui analisar dados sobre disponibilidade no mercado, acordos com fabricantes e vendas. Fabricantes contestaram judicialmente a definição de comercialização de boa-fé da agência, argumentando que a agência não esclarece o que analisará para determinar se há concorrência real de medicamentos. O CMS, que saiu vencedor na maioria dos desafios, argumentou que seu padrão de comercialização de boa-fé é necessário para garantir que um biossimilar esteja genuinamente disponível, em vez de ser um lançamento limitado para escapar das negociações.
Estudos recentes indicaram que selecionar medicamentos com concorrência biossimilar de curto prazo para negociações pode gerar economia de curto prazo, mas abre mão de uma economia maior de longo prazo que seria alcançável por meio da concorrência. A Association for Accessible Medicines tem destacado que os biossimilares geraram US$ 56,2 bilhões em economia desde 2015.
Os medicamentos biológicos representam apenas 2% das prescrições nos EUA, mas quase metade dos gastos com medicamentos de prescrição médica. O Congresso estabeleceu um caminho de aprovação de biossimilares por meio do Biologics Price Competition and Innovation Act em 2009. Até junho de 2026, a FDA aprovou 97 biossimilares, dos quais 25 receberam designações de intercambialidade.
Em junho de 2024, a FDA divulgou um projeto de orientação atualizado eliminando a expectativa de estudos de alternância — ensaios clínicos que exigiam que os pacientes alternassem entre um biossimilar e seu produto de referência. A agência citou uma meta-análise de cientistas da FDA mostrando que não havia diferenças em segurança ou imunogenicidade entre pacientes que mudaram de um biológico de referência para um biossimilar. Alguns formuladores de políticas propuseram desde então que o Congresso eliminasse completamente a designação separada de intercambialidade — uma política incluída no orçamento do ano fiscal de 2024-2025 da administração Biden e apoiada publicamente por líderes da FDA.
Uma nova análise publicada no American Journal of Managed Care conclui que, embora reformar esses padrões seja um primeiro passo necessário, é improvável que seja suficiente por si só para transformar o cenário dos biossimilares. As leis estaduais de substituição farmacêutica, que regem se os farmacêuticos podem substituir biossimilares automaticamente, costumam ser mais restritivas para biossimilares do que para genéricos. Muitos estados exigem notificação ao médico quando um biossimilar é dispensado. Além disso, a FDA não certifica intercambialidade entre dois biossimilares do mesmo medicamento de referência, criando incerteza sobre se as leis estaduais permitem a substituição entre múltiplas versões biossimilares. As práticas de reembolso dos gerenciadores de benefícios farmacêuticos (PBMs) também representam um obstáculo: enquanto o reembolso de medicamentos genéricos incentiva as farmácias a dispensar a versão de menor custo, os PBMs trataram biológicos e biossimilares separadamente. Quando vários biossimilares de adalimumabe (Humira) entraram no mercado em 2023, o produto de marca continuou a responder por mais de 98% das prescrições, provavelmente devido a descontos substanciais oferecidos pelo fabricante. Os autores recomendam alterar as leis estaduais, abordar as práticas dos PBMs, implementar campanhas educacionais para médicos e pacientes e, potencialmente, expandir a autoridade de negociação de preços do Medicare para cobrir biológicos com ou sem concorrência biossimilar.