상원 위원회, 바이오시밀러 승인 간소화 법안 통과
상원 HELP 위원회는 분석 시험에 의존하여 바이오시밀러 승인을 간소화하는 법안을 진전시켜 개발 비용과 시간을 절감할 수 있는 길을 열었다. FDA는 비교 효능 시험을 없애는 지침을 발표했으며, 독점권 만료 후 승인을 앞당기기 위해 노력하고 있다. 행정부의 지지와 PBM 개혁과 결합되어, 이러한 움직임은 바이오시밀러 경쟁을 늘리고 약가를 낮추는 것을 목표로 한다.
미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회(HELP Committee)는 랜드 폴 의원의 Expedited Access to Biosimilars Act를 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 완전한 임상시험을 요구하는 대신 분석적 시험에 기반해 FDA가 바이오시밀러를 승인하도록 허용하는 내용을 담고 있다.
이 법안은 이전 FDA 지침을 영구적으로 법제화하여 바이오시밀러 개발을 더 빠르고 저렴하게 만들 것이다. 전 FDA 국장 마카리(Makary)는 이러한 개혁으로 제조업체가 약물당 최대 1억 5천만 달러를 절약하고 환자에게 제품을 2~4년 더 일찍 제공할 수 있다고 추산했다. 이러한 분석적 시험을 통과한 바이오시밀러가 FDA 승인을 받지 못한 사례는 없으며, 이는 임상시험이 불필요한 중복 비용임을 보여준다.
10월에 FDA는 바이오시밀러 신청을 지원하기 위해 일반적으로 요구되던 비교 효능 시험을 없애는 지침을 발표했으며, 현대적 분석 기술이 바이오시밀러성을 확립하기에 충분하다는 점을 인정했다. FDA는 또한 BsUFA IV에 따라 참조의약품의 독점권이 만료된 후 바이오시밀러 승인을 위한 목표 날짜를 설정하는 작업을 진행 중이지만, 업계는 만료일을 알 수 없는 경우가 많다고 지적한다.
바이오시밀러는 현재 오리지널 바이오의약품보다 약 15%~35% 저렴하며, 바이오시밀러가 출시되면 일반적으로 오리지널 제조업체가 가격을 낮추도록 유도한다. 최근 바이오시밀러 시장에서는 Stelara, Prolia/Xgeva, Soliris, Tysabri와 같은 주요 오리지널 제품이 경쟁에 직면했으며, Xolair, Perjeta, NovoLog의 바이오시밀러에 대한 최초 승인이 이루어졌다. 바이오시밀러 포럼(Biosimilars Forum)의 전무이사는 HHS 장관 케네디, CMS 국장 오즈, FDA 국장 마카리 행정부가 공개적으로 지지 입장을 밝혔으며 경쟁과 비용 절감을 위한 바이오시밀러의 중요성을 강조했다고 언급했다. 또한 FDA 지침은 상호교환성(interchangeability) 지정이 더 이상 별도의 전환 시험을 요구하지 않을 수 있음을 시사하며, 입법 노력은 약국 급여 관리자(PBM) 개혁과 상호교환성 독점권 제거를 다루어 바이오시밀러 사용을 더욱 촉진하는 방향으로 진행되고 있다.