Medicare podría excluir a Xolair de las negociaciones de precios ante la inminente llegada de un biosimilar

Un medicamento seleccionado para la última ronda de negociaciones de precios de Medicare podría ser excluido porque una versión biosimilar de menor costo está prevista para salir al mercado este año. Xolair, uno de los 15 medicamentos elegidos para el tercer ciclo del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, enfrenta su retirada porque un biosimilar más barato está previsto que entre al mercado antes de que finalice el período de negociación.

Los medicamentos quedan descalificados del programa de negociación si tienen un biosimilar —un producto altamente similar a un biológico aprobado por la FDA y sin diferencias clínicamente significativas— que esté autorizado y comercializado. Si un medicamento seleccionado posteriormente ve la entrada de un biosimilar al mercado, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) deben determinar si es un competidor real. Si lo es, los CMS deben retirar el medicamento seleccionado de las negociaciones de precios.

La selección de Xolair es significativa porque un biosimilar más barato está previsto que entre al mercado antes de que finalice el período de negociación, lo que obliga a los CMS a decidir qué hacer con las conversaciones sobre precios. El período de negociación para la tercera ronda finaliza el 1 de noviembre. Un portavoz de Genentech dijo que la compañía respalda el “sustancial valor clínico y económico” de Xolair y tiene hasta el 28 de febrero para decidir si participará.

Según el tercer ciclo, los CMS afirman que un medicamento debe haber recibido su autorización inicial entre el 1 de enero de 2012 y el 1 de enero de 2016 para ser elegible para un aplazamiento, pero Xolair fue aprobado en 2003. La decisión podría afectar a otros biosimilares en desarrollo si el programa reduce el costo de los medicamentos contra los que pretenden competir, lo que obligaría a los biosimilares a entrar al mercado con precios aún más bajos.

Los CMS señalan que utilizarán una prueba de “totalidad de las circunstancias” para determinar si existe una competencia robusta y significativa, lo que incluye analizar datos sobre disponibilidad en el mercado, acuerdos con fabricantes y ventas. Los fabricantes han impugnado en los tribunales la definición de la agencia de comercialización de buena fe, argumentando que la agencia no es clara sobre qué analizará para determinar que existe una competencia farmacéutica real. Los CMS, que han ganado en su mayoría estas impugnaciones, sostuvieron que su estándar de comercialización de buena fe es necesario para garantizar que un biosimilar esté realmente disponible, en lugar de tratarse de un lanzamiento limitado para eludir las negociaciones.

Estudios recientes han indicado que seleccionar medicamentos con competencia biosimilar a corto plazo para las negociaciones puede producir ahorros a corto plazo, pero renunciar a mayores ahorros a largo plazo que se lograrían mediante la competencia. La Asociación para Medicamentos Accesibles ha destacado que los biosimilares han generado 56 200 millones de dólares en ahorros desde 2015.

Los medicamentos biológicos representan solo el 2% de las recetas en EE. UU., pero casi la mitad del gasto en medicamentos recetados. El Congreso estableció una vía de aprobación de biosimilares a través de la Ley de Competencia de Precios e Innovación de Biológicos en 2009. Hasta junio de 2026, la FDA ha aprobado 97 biosimilares, de los cuales 25 han recibido designaciones de intercambiabilidad.

En junio de 2024, la FDA publicó un borrador de guía actualizado que eliminaba la expectativa de estudios de conmutación —ensayos clínicos que requerían que los pacientes alternaran entre un biosimilar y su producto de referencia. La agencia citó un metaanálisis de científicos de la FDA que no mostró diferencias en seguridad o inmunogenicidad entre los pacientes que cambiaron de un producto biológico de referencia a un biosimilar. Desde entonces, algunos formuladores de políticas han propuesto que el Congreso elimine por completo la designación separada de intercambiabilidad —una política incluida en el presupuesto del año fiscal 2024-2025 de la administración Biden y apoyada públicamente por líderes de la FDA.

Un nuevo análisis publicado en el American Journal of Managed Care concluye que, si bien reformar estos estándares es un primer paso necesario, es poco probable que sea suficiente por sí solo para transformar el panorama de los biosimilares. Las leyes estatales de sustitución farmacéutica, que regulan si los farmacéuticos pueden sustituir automáticamente los biosimilares, suelen ser más restrictivas para los biosimilares que para los genéricos. Muchos estados requieren notificación al médico cuando se dispensa un biosimilar. Además, la FDA no certifica la intercambiabilidad entre dos biosimilares del mismo fármaco de referencia, lo que crea incertidumbre sobre si las leyes estatales permiten la sustitución entre múltiples versiones biosimilares. Las prácticas de reembolso de los gestores de beneficios farmacéuticos también representan un obstáculo: mientras que el reembolso de medicamentos genéricos incentiva a las farmacias a dispensar la versión de menor costo, los PBM han tratado los biológicos y biosimilares por separado. Cuando varios biosimilares de adalimumab (Humira) entraron al mercado en 2023, el producto de marca continuó representando más del 98% de las recetas, probablemente debido a los sustanciales descuentos ofrecidos por el fabricante. Los autores recomiendan modificar las leyes estatales, abordar las prácticas de los PBM, implementar campañas educativas para clínicos y pacientes, y potencialmente ampliar la autoridad de negociación de precios de Medicare para cubrir biológicos con o sin competencia biosimilar.