Biosimilar-Einführung naht: Medicare könnte Xolair aus Preisverhandlungen streichen

Ein Arzneimittel, das für die jüngste Runde der Medicare-Preisverhandlungen ausgewählt wurde, könnte gestrichen werden, weil eine kostengünstigere Biosimilar-Version davon in diesem Jahr auf den Markt kommen soll. Xolair, eines der 15 Arzneimittel, die für den dritten Zyklus des Medicare Drug Price Negotiation Program ausgewählt wurden, droht aus dem Programm zu fallen, weil ein günstigeres Biosimilar vor Ende des Verhandlungszeitraums auf den Markt kommen soll.

Arzneimittel sind von dem Verhandlungsprogramm ausgeschlossen, wenn sie ein Biosimilar haben – ein Produkt, das einem von der FDA zugelassenen Biologikum sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede aufweist –, das sowohl lizenziert als auch vermarktet ist. Wenn für ein ausgewähltes Arzneimittel später ein Biosimilar auf den Markt kommt, muss die CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) feststellen, ob es sich um einen echten Wettbewerber handelt. Ist dies der Fall, muss die CMS das ausgewählte Arzneimittel aus den Preisverhandlungen nehmen.

Die Auswahl von Xolair ist bedeutsam, weil ein günstigeres Biosimilar vor Ende des Verhandlungszeitraums auf den Markt kommen soll, was die CMS zwingt zu entscheiden, wie es mit den Preisgesprächen weitergeht. Der Verhandlungszeitraum für die dritte Runde endet am 1. November. Ein Sprecher von Genentech sagte, das Unternehmen stehe hinter dem „erheblichen klinischen und wirtschaftlichen Wert“ von Xolair und habe bis zum 28. Februar Zeit zu entscheiden, ob es teilnehmen werde.

Im dritten Zyklus, so die CMS, muss ein Arzneimittel seine Erstzulassung zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 1. Januar 2016 erhalten haben, um für einen Aufschub in Frage zu kommen; Xolair wurde jedoch 2003 zugelassen. Die Entscheidung könnte sich auf andere Biosimilars in der Entwicklung auswirken, wenn das Programm die Kosten der Arzneimittel senkt, gegen die sie antreten wollen, und die Biosimilars dadurch gezwungen werden, zu noch niedrigeren Preisen auf den Markt zu kommen.

Die CMS erklärte, sie werde einen Test der „Gesamtheit der Umstände“ anwenden, um festzustellen, ob ein robuster und bedeutsamer Wettbewerb besteht; dies umfasse die Analyse von Daten zu Marktverfügbarkeit, Herstellervereinbarungen und Verkäufen. Hersteller haben die Definition des „bona fide marketing“ (echtes Inverkehrbringen) der Behörde vor Gericht angefochten und argumentiert, die Behörde lege nicht klar dar, was sie analysieren werde, um festzustellen, ob ein echter Arzneimittelwettbewerb vorliegt. Die CMS, die bei den Anfechtungen weitgehend Recht behalten hat, argumentierte, ihr Standard für bona fide marketing sei notwendig, um sicherzustellen, dass ein Biosimilar tatsächlich verfügbar ist und nicht nur einen begrenzten Markteintritt darstellt, um den Verhandlungen zu entgehen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Auswahl von Arzneimitteln mit kurzfristig anstehendem Biosimilar-Wettbewerb für die Verhandlungen kurzfristige Einsparungen bringen kann, aber größere langfristige Einsparungen aufgibt, die durch den Wettbewerb erzielbar wären. Die Association for Accessible Medicines hat hervorgehoben, dass Biosimilars seit 2015 Einsparungen von 56,2 Milliarden US-Dollar erzielt haben.

Biologische Arzneimittel machen nur 2 % der Verschreibungen in den USA aus, aber fast die Hälfte der Ausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der Kongress schuf 2009 mit dem Biologics Price Competition and Innovation Act einen Zulassungsweg für Biosimilars. Bis Juni 2026 hat die FDA 97 Biosimilars zugelassen, von denen 25 die Einstufung als austauschbar erhalten haben.

Im Juni 2024 veröffentlichte die FDA einen aktualisierten Leitlinienentwurf, der die Erwartung von Wechselstudien – klinischen Studien, bei denen Patienten zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzprodukt wechseln mussten – aufhob. Die Behörde berief sich auf eine Metaanalyse von FDA-Wissenschaftlern, die keine Unterschiede bei Sicherheit oder Immunogenität bei Patienten zeigte, die von einem Referenzbiologikum auf ein Biosimilar umgestellt wurden. Einige politische Entscheidungsträger haben seither vorgeschlagen, dass der Kongress die separate Kennzeichnung der Austauschbarkeit ganz abschaffen soll – eine Politik, die im Haushaltsplan der Biden-Regierung für das Haushaltsjahr 2024–2025 enthalten ist und von FDA-Führungskräften öffentlich unterstützt wird.

Eine neue Analyse, die im American Journal of Managed Care veröffentlicht wurde, kommt zu dem Schluss, dass die Reform dieser Standards zwar ein notwendiger erster Schritt ist, allein aber wahrscheinlich nicht ausreicht, um die Biosimilar-Landschaft zu verändern. Die Apothekensubstitutionsgesetze der Bundesstaaten, die regeln, ob Apotheker Biosimilars automatisch ersetzen dürfen, sind für Biosimilars oft restriktiver als für Generika. Viele Bundesstaaten verlangen, dass Ärzte benachrichtigt werden, wenn ein Biosimilar abgegeben wird. Darüber hinaus zertifiziert die FDA keine Austauschbarkeit zwischen zwei Biosimilars desselben Referenzarzneimittels, was Unsicherheit darüber schafft, ob die Gesetze der Bundesstaaten eine Substitution über mehrere Biosimilar-Versionen hinweg erlauben. Auch die Erstattungspraktiken der Pharmacy Benefit Manager (PBM) stellen ein Hindernis dar: Während die Erstattung von Generika Apotheken dazu anregt, die kostengünstigste Version abzugeben, haben PBMs Biologika und Biosimilars getrennt behandelt. Als 2023 mehrere Adalimumab-Biosimilars (Humira) auf den Markt kamen, entfielen weiterhin mehr als 98 % der Verschreibungen auf das Markenprodukt, vermutlich aufgrund erheblicher Rabatte des Herstellers. Die Autoren empfehlen, die Gesetze der Bundesstaaten zu ändern, die PBM-Praktiken anzugehen, Aufklärungskampagnen für Kliniker und Patienten durchzuführen und möglicherweise die Preisverhandlungsbefugnis von Medicare auf Biologika mit oder ohne Biosimilar-Wettbewerb auszuweiten.