El comité del Senado avanza un proyecto de ley para agilizar las aprobaciones de biosimilares
El Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado avanzó un proyecto de ley para agilizar las aprobaciones de biosimilares mediante el uso de pruebas analíticas, lo que podría reducir los costos y el tiempo de desarrollo. La FDA ha emitido una guía que elimina los estudios comparativos de eficacia y trabaja para acelerar las aprobaciones posteriores a la exclusividad. Junto con el apoyo de la administración y las reformas a los gestores de beneficios farmacéuticos, estas medidas buscan aumentar la competencia de los biosimilares y reducir los precios de los medicamentos.
El Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado aprobó por unanimidad la Ley de Acceso Acelerado a Biosimilares del senador Rand Paul, que permitiría a la FDA aprobar biosimilares basándose en pruebas analíticas en lugar de exigir ensayos clínicos completos.
La legislación codificaría de forma permanente la guía anterior de la FDA, lo que permitiría un desarrollo de biosimilares más rápido y menos costoso. El ex comisionado de la FDA, Makary, estimó que estas reformas podrían ahorrar a los fabricantes hasta 150 millones de dólares por medicamento y llevar los productos a los pacientes de dos a cuatro años antes. Ningún biosimilar que haya superado dichas pruebas analíticas ha dejado de obtener la aprobación de la FDA, lo que subraya que los ensayos clínicos son un gasto redundante innecesario.
En octubre, la FDA emitió una guía que elimina la necesidad típica de estudios comparativos de eficacia para respaldar las solicitudes de biosimilares, reconociendo que los análisis modernos son suficientes para establecer la biosimilaridad. La agencia también trabaja bajo BsUFA IV para fijar fechas objetivo para las aprobaciones de biosimilares una vez que expire la exclusividad del producto de referencia, aunque la industria señala que las fechas de vencimiento a menudo se desconocen.
Los biosimilares actualmente cuestan entre un 15 % y un 35 % menos que los biológicos de marca, y su introducción suele llevar a los fabricantes de marcas a reducir los precios. El mercado de biosimilares ha visto recientemente cómo marcas importantes como Stelara, Prolia/Xgeva, Soliris y Tysabri enfrentan competencia, y se han otorgado aprobaciones por primera vez para biosimilares de Xolair, Perjeta y NovoLog. El director ejecutivo del Biosimilars Forum señaló que la administración del secretario de HHS, Kennedy, el director de CMS, Oz, y el comisionado de la FDA, Makary, ha mostrado un apoyo público, enfatizando la importancia de los biosimilares para la competencia y el ahorro de costos. La guía de la FDA también indica que las designaciones de intercambiabilidad pueden dejar de requerir estudios separados de conmutación, y los esfuerzos legislativos abordan reformas a los gestores de beneficios farmacéuticos y la eliminación de la exclusividad de intercambiabilidad para facilitar aún más la adopción de biosimilares.