Comitê do Senado Avança Projeto de Lei para Agilizar Aprovações de Biossimilares
O Comitê HELP do Senado avançou com um projeto de lei para agilizar as aprovações de biossimilares com base em testes analíticos, potencialmente reduzindo custos e tempo de desenvolvimento. A FDA emitiu orientação que elimina estudos de eficácia comparativa e trabalha para acelerar aprovações após a exclusividade. Com o apoio do governo e reformas nos gerenciadores de benefícios farmacêuticos, essas medidas visam aumentar a concorrência e reduzir os preços dos medicamentos.
O Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Previdência do Senado (HELP) aprovou por unanimidade a Lei de Acesso Acelerado a Biossimilares, do senador Rand Paul, que permitiria à FDA aprovar biossimilares com base em testes analíticos, em vez de exigir ensaios clínicos completos.
A legislação tornaria permanentes orientações anteriores da FDA, permitindo um desenvolvimento de biossimilares mais rápido e menos caro. O ex-comissário da FDA Makary estimou que essas reformas poderiam economizar até US$ 150 milhões por medicamento para os fabricantes e levar os produtos aos pacientes dois a quatro anos antes. Nenhum biossimilar que tenha passado por tais testes analíticos jamais deixou de obter aprovação da FDA, o que ressalta que os ensaios clínicos são uma despesa redundante e desnecessária.
Em outubro, a FDA emitiu uma orientação removendo a necessidade típica de estudos comparativos de eficácia para apoiar pedidos de biossimilares, reconhecendo que a análise moderna é suficiente para estabelecer a biossimilaridade. A agência também está trabalhando sob o BsUFA IV para definir datas-alvo para aprovações de biossimilares após o vencimento da exclusividade do produto de referência, embora a indústria observe que as datas de vencimento muitas vezes são desconhecidas.
Os biossimilares atualmente custam cerca de 15% a 35% menos do que os biológicos de marca, e sua introdução normalmente leva os fabricantes de marcas a reduzirem os preços. O mercado de biossimilares viu recentemente grandes marcas como Stelara, Prolia/Xgeva, Soliris e Tysabri enfrentarem concorrência, e foram concedidas aprovações inéditas de biossimilares para Xolair, Perjeta e NovoLog. O diretor executivo do Fórum de Biossimilares observou que a administração do secretário do HHS, Kennedy, do diretor do CMS, Oz, e do comissário da FDA, Makary, tem sido publicamente favorável, enfatizando a importância dos biossimilares para a concorrência e a economia de custos. A orientação da FDA também sinaliza que as designações de intercambialidade podem não exigir mais estudos separados de troca, e os esforços legislativos estão abordando reformas nos gerenciadores de benefícios farmacêuticos e a remoção da exclusividade de intercambialidade para facilitar ainda mais a adoção de biossimilares.