上院委員会、バイオシミラー承認迅速化法案を可決

上院の保健・教育・労働・年金委員会（HELP委員会）は、ランド・ポール上院議員の「バイオシミラー迅速アクセス法」を全会一致で可決した。この法律は、完全な臨床試験を要求するのではなく、分析試験に基づいてFDAがバイオシミラーを承認することを認めるものだ。

この法案は、FDAがこれまでに示してきた指針を恒久的に法制化し、バイオシミラー開発をより迅速かつ低コストにする。元FDA長官のマカリー氏は、これらの改革によりメーカーは1薬剤あたり最大1億5000万ドルを節約でき、患者への提供も2～4年早まると見積もっている。これまでのところ、分析試験を通過したバイオシミラーがFDA承認を得られなかった例はなく、臨床試験は不要で冗長な費用であることを裏付けている。

FDAは10月、バイオシミラーの申請を裏付けるための比較有効性試験の一般的な必要性を撤廃する指針を発表した。現代の分析技術がバイオシミラー性を確立するのに十分であると認識したためだ。またFDAは、BsUFA IVに基づき、参照製品の独占期間が満了した後のバイオシミラー承認の目標日を設定する作業を進めている。ただし、業界は満了日が不明なことが多いと指摘している。

バイオシミラーの価格は現在、ブランドバイオ医薬品より約15%～35%安く、その登場によりブランドメーカーは通常、価格を引き下げる。バイオシミラー市場では最近、Stelara、Prolia/Xgeva、Soliris、Tysabriなどの主要ブランドが競争に直面しており、Xolair、Perjeta、NovoLogへのバイオシミラーとして初めての承認も付与されている。バイオシミラーフォーラムの事務局長は、ケネディHHS長官、オズCMS長官、マカリーFDA長官の政権が公に支持を表明しており、競争とコスト削減のためのバイオシミラーの重要性を強調していると述べた。またFDAの指針は、相互互換性の指定に別途スイッチング試験が不要になる可能性を示唆しており、立法面では薬局給付管理者（PBM）改革や相互互換性の独占権撤廃に取り組み、バイオシミラーのさらなる普及を促進しようとしている。