Senatsausschuss treibt Gesetzentwurf zur Straffung von Biosimilar-Zulassungen voran
Der HELP-Ausschuss des Senats hat einen Gesetzentwurf zur Straffung der Biosimilar-Zulassungen vorangebracht, der sich auf analytische Tests stützt und möglicherweise Entwicklungskosten und -zeit reduziert. Die FDA hat Leitlinien herausgegeben, die vergleichende Wirksamkeitsstudien überflüssig machen, und arbeitet daran, Zulassungen nach Ablauf der Exklusivität zu beschleunigen. Zusammen mit der Unterstützung der Administration und PBM-Reformen zielen diese Maßnahmen darauf ab, den Wettbewerb bei Biosimilars zu erhöhen und die Medikamentenpreise zu senken.
Der Gesundheits-, Bildungs-, Arbeits- und Rentenausschuss des Senats hat einstimmig für den Expedited Access to Biosimilars Act von Senator Rand Paul gestimmt, der es der FDA ermöglichen würde, Biosimilars auf der Grundlage analytischer Tests zuzulassen, anstatt vollständige klinische Studien zu verlangen. Der Gesetzentwurf würde die früheren FDA-Leitlinien dauerhaft kodifizieren und eine schnellere und kostengünstigere Entwicklung von Biosimilars ermöglichen. Der ehemalige FDA-Kommissar Makary schätzte, dass diese Reformen den Herstellern bis zu 150 Millionen US-Dollar pro Medikament sparen und Produkte zwei bis vier Jahre früher zu den Patienten bringen könnten. Noch nie ist ein Biosimilar, das solche analytischen Tests bestanden hat, an der FDA-Zulassung gescheitert, was unterstreicht, dass klinische Studien unnötige und überflüssige Ausgaben sind. Im Oktober veröffentlichte die FDA Leitlinien, die die übliche Notwendigkeit vergleichender Wirksamkeitsstudien zur Untermauerung von Biosimilar-Anträgen aufheben, in der Erkenntnis, dass moderne Analysemethoden ausreichen, um die Biosimilarität festzustellen. Die Behörde arbeitet außerdem im Rahmen von BsUFA IV daran, Zieltermine für die Zulassung von Biosimilars festzulegen, sobald die Exklusivität des Referenzprodukts abläuft, wobei die Industrie anmerkt, dass die Ablaufdaten oft unbekannt sind. Biosimilars kosten derzeit etwa 15 % bis 35 % weniger als Marken-Biologika, und ihre Einführung veranlasst die Hersteller der Markenprodukte in der Regel zu Preissenkungen. Auf dem Biosimilar-Markt sind kürzlich große Marken wie Stelara, Prolia/Xgeva, Soliris und Tysabri in Wettbewerb geraten; zudem wurden erstmals Zulassungen für Biosimilars zu Xolair, Perjeta und NovoLog erteilt. Der geschäftsführende Direktor des Biosimilars Forum stellte fest, dass die Leitung von HHS-Sekretär Kennedy, CMS-Direktor Oz und FDA-Kommissar Makary öffentlich unterstützend sei und die Bedeutung von Biosimilars für Wettbewerb und Kosteneinsparungen betone. Die FDA-Leitlinie signalisiert außerdem, dass für Interchangeability-Kennzeichnungen möglicherweise keine separaten Wechselstudien mehr erforderlich sind. Gesetzgeberische Bemühungen befassen sich mit Reformen der Pharmacy Benefit Manager und der Abschaffung der Interchangeability-Exklusivität, um die Verbreitung von Biosimilars weiter zu fördern.