Le comité sénatorial approuve un projet de loi pour simplifier l'approbation des biosimilaires
Le comité HELP du Sénat a fait progresser un projet de loi visant à simplifier l'approbation des biosimilaires en s'appuyant sur des tests analytiques, ce qui pourrait réduire les coûts et les délais de développement. La FDA a publié des orientations supprimant les études comparatives d'efficacité et s'efforce d'accélérer les approbations post-exclusivité. Combinées au soutien de l'administration et aux réformes des gestionnaires de prestations pharmaceutiques, ces mesures visent à renforcer la concurrence des biosimilaires et à réduire les prix des médicaments.
Le Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions a voté à l'unanimité en faveur de la loi de Rand Paul sur l'accès accéléré aux biosimilaires, qui permettrait à la FDA d'approuver les biosimilaires sur la base de tests analytiques plutôt que d'exiger des essais cliniques complets.
Cette législation codifierait de manière permanente les orientations antérieures de la FDA, permettant un développement plus rapide et moins coûteux des biosimilaires. L'ancien commissaire de la FDA, Makary, a estimé que ces réformes pourraient faire économiser aux fabricants jusqu'à 150 millions de dollars par médicament et apporter les produits aux patients deux à quatre ans plus tôt. Aucun biosimilaire ayant passé de tels tests analytiques n'a jamais échoué à obtenir l'approbation de la FDA, ce qui souligne que les essais cliniques sont une dépense redondante inutile.
En octobre, la FDA a publié des orientations supprimant le besoin habituel d'études comparatives d'efficacité pour étayer les demandes de biosimilaires, reconnaissant que les analyses modernes suffisent pour établir la biosimilarité. L'agence travaille également dans le cadre de la BsUFA IV pour fixer des dates cibles d'approbation des biosimilaires une fois que l'exclusivité du produit de référence expire, bien que l'industrie note que les dates d'expiration sont souvent inconnues.
Les biosimilaires coûtent actuellement environ 15 % à 35 % de moins que les produits biologiques de marque, et leur introduction incite généralement les fabricants de marques à baisser leurs prix. Le marché des biosimilaires a récemment vu des marques majeures telles que Stelara, Prolia/Xgeva, Soliris et Tysabri faire face à la concurrence, et les premières approbations de biosimilaires de Xolair, Perjeta et NovoLog ont été accordées. Le directeur exécutif du Biosimilars Forum a noté que l'administration, composée du secrétaire au HHS Kennedy, du directeur du CMS Oz et du commissaire de la FDA Makary, a été publiquement favorable, soulignant l'importance des biosimilaires pour la concurrence et les économies de coûts. Les orientations de la FDA signalent également que les désignations d'interchangeabilité pourraient ne plus exiger d'études distinctes de basculement, et des efforts législatifs abordent les réformes des gestionnaires de prestations pharmaceutiques et la suppression de l'exclusivité d'interchangeabilité pour faciliter davantage l'adoption des biosimilaires.