La FDA amplía la revisión de camizestrant, emite una CRL para PT010 y adopta una política de aprobación con un solo ensayo
La FDA amplió el plazo de revisión para el camizestrant de AstraZeneca y emitió una carta de respuesta completa para su fármaco contra la EPOC PT010. La agencia también adoptó una política de aprobación basada en un solo ensayo pivotal, mientras que AstraZeneca vendió los derechos de Losec a Cheplapharm.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado el plazo de revisión de la solicitud del fármaco oncológico camizestrant de AstraZeneca y ha emitido una carta de respuesta completa para el fármaco contra la EPOC PT010 de la compañía. La agencia también implementó un proceso de aprobación revisado que permite un único ensayo pivotal integral con evidencia confirmatoria, reemplazando el requisito anterior de dos ensayos. Mientras tanto, AstraZeneca acordó vender los derechos comerciales del tratamiento gástrico Losec a Cheplapharm Arzneimittel GmbH.
El camizestrant está siendo revisado para su uso en combinación con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo cuyos tumores presentan una mutación ESR1 emergente. La ampliación se produce después de una reunión del comité asesor en abril, en la que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA no alcanzó una mayoría a favor del beneficio de cambiar a camizestrant en combinación con un inhibidor de CDK4/6. La evaluación del comité se basó en los datos del ensayo de fase III SERENA-6, y la votación se refería a cambiar a los pacientes a camizestrant tras la detección de una mutación ESR1 en el ADN tumoral circulante antes de la progresión radiográfica. Tras el resultado del comité asesor, AstraZeneca proporcionó análisis adicionales a la FDA en apoyo de la solicitud, que la agencia solicitó antes de continuar su revisión.
Para PT010, un posible nuevo tratamiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, AstraZeneca recibió una carta de respuesta completa de la FDA, lo que indica que la agencia no aprobará la solicitud en su forma actual. La compañía presentó una solicitud de nuevo fármaco que incluía datos de un ensayo de fase 2 Kronos y ahora trabajará estrechamente con la FDA sobre los próximos pasos, incluida la presentación de una revisión de los resultados de su ensayo de fase 3 Ethos, que estaba incompleto en el momento de la primera presentación de la solicitud.
En una acción corporativa por separado, AstraZeneca acordó vender los derechos comerciales de Losec a Cheplapharm Arzneimittel GmbH por aproximadamente 243 millones de dólares estadounidenses al cierre, más hitos de hasta 33 millones de dólares en 2021 y 2022. La venta excluye China, Japón, EE. UU. y México, e incluye medicamentos que contienen el principio activo de Losec, omeprazol, comercializados con los nombres Acimax, Antra, Mepral, Mopral, Omepral y Zoltum. AstraZeneca continuará fabricando y suministrando Losec y los medicamentos asociados. El vicepresidente ejecutivo de BioPharmaceuticals dijo que el acuerdo forma parte de la estrategia de la compañía de reducir la cartera de medicamentos maduros para permitir la reinversión en sus principales áreas terapéuticas.
Se espera que el proceso de aprobación revisado de la FDA, analizado en The New England Journal of Medicine, afecte a compañías farmacéuticas como AstraZeneca. AstraZeneca, formada a partir de la fusión de Astra de Suecia y Zeneca del Reino Unido en 1999, tiene una capitalización de mercado de aproximadamente 326.410 millones de dólares. Estados Unidos representa casi un tercio de sus ventas. La compañía reportó ingresos de 58.740 millones de dólares, una tasa de crecimiento de ingresos a tres años del 6,4%, un margen neto del 17,45%, un margen operativo del 23,42% y un margen bruto del 81,91%. Su relación deuda-capital es de 0,61, la relación corriente de 0,94, la relación rápida de 0,72 y la relación de caja de 0,19. La relación precio-beneficio de la acción es de 31,86, la relación precio-ventas de 5,48 y la relación precio-valor en libros de 6,59, con un RSI de 68,38. Su puntuación Piotroski F-Score es 8 y su Beneish M-Score es -2,36, con una beta de 0,13. En su último cierre, las acciones de AstraZeneca cotizaban a 13.960,0 peniques, con un aumento del 0,32%.