FDA verlängert Prüfung von Camizestrant, erlässt CRL für PT010 und verabschiedet Einzelstudien-Zulassungsverfahren
Die FDA hat die Prüffrist für AstraZenecas Camizestrant verlängert und einen Complete-Response-Letter für das COPD-Medikament PT010 erlassen. Die Behörde führte außerdem eine Zulassungspolitik mit einer einzigen zulassungsrelevanten Studie ein, während AstraZeneca die Losec-Rechte an Cheplapharm verkaufte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Prüffrist für den Antrag zu AstraZenecas Brustkrebsmedikament Camizestrant verlängert und einen Complete-Response-Letter für das COPD-Medikament PT010 des Unternehmens erlassen. Die Behörde führte außerdem ein überarbeitetes Zulassungsverfahren ein, das eine einzige umfassende Pivot-Studie mit bestätigenden Belegen erlaubt und die bisherige Anforderung von zwei Studien ersetzt. Unterdessen erklärte sich AstraZeneca bereit, die kommerziellen Rechte für das Magenmittel Losec an die Cheplapharm Arzneimittel GmbH zu verkaufen.
Camizestrant wird zur Anwendung in Kombination mit einem Cyclin-dependent-Kinase-4/6-Inhibitor als Erstlinienbehandlung für Patienten mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs geprüft, deren Tumoren eine auftretende ESR1-Mutation aufweisen. Die Verlängerung folgt auf eine Sitzung des Beratungsausschusses im April, bei der der Oncologic Drugs Advisory Committee der FDA keine Mehrheit für den Nutzen eines Wechsels zu Camizestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor fand. Die Bewertung des Ausschusses basierte auf Daten der Phase-III-Studie SERENA-6, und die Abstimmung betraf den Wechsel von Patienten zu Camizestrant nach Feststellung einer ESR1-Mutation in zirkulierender Tumor-DNA vor radiologischer Progression. Nach dem Ergebnis des Beratungsausschusses legte AstraZeneca der FDA zusätzliche Analysen zur Unterstützung des Antrags vor, die die Behörde vor der Fortsetzung ihrer Prüfung angefordert hatte.
Für PT010, eine mögliche neue Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), erhielt AstraZeneca einen Complete-Response-Letter von der FDA, der anzeigt, dass die Behörde den Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen wird. Das Unternehmen reichte einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ein, der Daten aus der Phase-2-Studie Kronos umfasst, und wird nun eng mit der FDA über die nächsten Schritte zusammenarbeiten, einschließlich der Einreichung einer Auswertung der Ergebnisse seiner Phase-3-Studie Ethos, die zum Zeitpunkt der ersten Antragseinreichung unvollständig war.
In einem separaten Unternehmensschritt erklärte sich AstraZeneca bereit, die kommerziellen Rechte für Losec an Cheplapharm Arzneimittel GmbH für rund 243 Millionen US-Dollar bei Abschluss plus Meilensteinzahlungen von bis zu 33 Millionen US-Dollar in den Jahren 2021 und 2022 zu verkaufen. Der Verkauf schließt China, Japan, die USA und Mexiko aus und umfasst Arzneimittel, die den Wirkstoff von Losec, Omeprazol, enthalten und unter den Namen Acimax, Antra, Mepral, Mopral, Omepral und Zoltum vermarktet werden. AstraZeneca wird Losec und die zugehörigen Medikamente weiterhin herstellen und liefern. Der Executive Vice President von BioPharmaceuticals sagte, die Vereinbarung sei Teil der Strategie des Unternehmens, das Portfolio an reifen Arzneimitteln zu reduzieren, um Reinvestitionen in die wichtigsten Therapiegebiete zu ermöglichen.
Das überarbeitete Zulassungsverfahren der FDA, das im New England Journal of Medicine diskutiert wurde, dürfte sich voraussichtlich auf Pharmaunternehmen einschließlich AstraZeneca auswirken. AstraZeneca, 1999 aus der Fusion von Astra aus Schweden und Zeneca aus Großbritannien hervorgegangen, hat eine Marktkapitalisierung von etwa 326,41 Milliarden US-Dollar. Die USA machen fast ein Drittel des Umsatzes aus. Das Unternehmen meldete einen Umsatz von 58,74 Milliarden US-Dollar, eine Dreijahres-Umsatzwachstumsrate von 6,4 %, eine Nettomarge von 17,45 %, eine operative Marge von 23,42 % und eine Bruttomarge von 81,91 %. Das Verhältnis von Schulden zu Eigenkapital beträgt 0,61, die Current Ratio 0,94, die Quick Ratio 0,72 und die Cash Ratio 0,19. Das Kurs-Gewinn-Verhältnis der Aktie liegt bei 31,86, das Kurs-Umsatz-Verhältnis bei 5,48 und das Kurs-Buchwert-Verhältnis bei 6,59, mit einem RSI von 68,38. Der Piotroski F-Score beträgt 8 und der Beneish M-Score -2,36, mit einem Beta von 0,13. Bei ihrem letzten Schlusskurs wurden AstraZeneca-Aktien mit 13.960,0 Pence gehandelt, ein Plus von 0,32 %.