FDA Estende Revisão do Camizestrant, Emite CRL para PT010 e Adota Política de Aprovação com Estudo Único

O U.S. Food and Drug Administration (FDA) estendeu o prazo de revisão do pedido do medicamento camizestrant para câncer de mama da AstraZeneca e emitiu uma carta de resposta completa (complete response letter) para o medicamento PT010 para DPOC da empresa. A agência também implementou um processo de aprovação revisado que permite um único ensaio clínico pivotal abrangente, com evidências confirmatórias, substituindo o requisito anterior de dois ensaios. Enquanto isso, a AstraZeneca concordou em vender os direitos comerciais do Losec, tratamento para o estômago, para a Cheplapharm Arzneimittel GmbH.

O camizestrant está sendo avaliado para uso em combinação com um inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal e HER2-negativo cujos tumores apresentam uma mutação emergente no ESR1. A extensão ocorre após uma reunião do comitê consultivo em abril, na qual o Oncologic Drugs Advisory Committee (Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos) do FDA não alcançou a maioria dos votos a favor do benefício da mudança para camizestrant em combinação com um inibidor de CDK4/6. A avaliação do comitê foi baseada em dados do estudo de Fase III SERENA-6, e a votação tratou da mudança dos pacientes para camizestrant após a detecção de uma mutação no ESR1 no DNA tumoral circulante, antes da progressão radiográfica. Após o resultado do comitê consultivo, a AstraZeneca forneceu análises adicionais ao FDA em apoio ao pedido, que a agência solicitou antes de continuar sua revisão.

Para o PT010, um possível novo tratamento para a doença pulmonar obstrutiva crônica, a AstraZeneca recebeu uma carta de resposta completa (CRL) do FDA, o que indica que a agência não aprovará o pedido na forma atual. A empresa submeteu um novo pedido de medicamento incluindo dados do estudo de fase 2 Kronos e agora trabalhará em estreita colaboração com o FDA quanto aos próximos passos, incluindo a apresentação de uma revisão dos resultados do estudo de fase 3 Ethos, que estava incompleta no momento do primeiro envio do pedido.

Em uma ação corporativa separada, a AstraZeneca concordou em vender os direitos comerciais do Losec para a Cheplapharm Arzneimittel GmbH por cerca de US$ 243 milhões na conclusão do negócio, mais marcos (milestones) de até US$ 33 milhões em 2021 e 2022. A venda exclui China, Japão, EUA e México, e inclui medicamentos contendo o princípio ativo do Losec, omeprazol, comercializados sob os nomes Acimax, Antra, Mepral, Mopral, Omepral e Zoltum. A AstraZeneca continuará a fabricar e fornecer o Losec e os medicamentos associados. O vice-presidente executivo de BioPharmaceuticals afirmou que o acordo faz parte da estratégia da empresa de reduzir o portfólio de medicamentos maduros para permitir o reinvestimento em suas principais áreas terapêuticas.

O processo de aprovação revisado do FDA, discutido no The New England Journal of Medicine, deve afetar empresas farmacêuticas, incluindo a AstraZeneca. A AstraZeneca, formada pela fusão da Astra, da Suécia, e da Zeneca, do Reino Unido, em 1999, tem um valor de mercado de aproximadamente US$ 326,41 bilhões. Os Estados Unidos respondem por quase um terço de suas vendas. A empresa reportou receita de US$ 58,74 bilhões, taxa de crescimento de receita de três anos de 6,4%, margem líquida de 17,45%, margem operacional de 23,42% e margem bruta de 81,91%. Sua relação dívida/patrimônio é de 0,61, relação corrente de 0,94, relação rápida de 0,72 e relação de caixa de 0,19. O índice P/L (preço/lucro) da ação é de 31,86, P/S (preço/vendas) de 5,48 e P/B (preço/valor contábil) de 6,59, com RSI de 68,38. Seu Piotroski F-Score é 8 e Beneish M-Score é -2,36, com beta de 0,13. No último fechamento, as ações da AstraZeneca eram negociadas a 13.960,0 pence, alta de 0,32%.