La FDA prolonge l'examen du camizestrant, émet une CRL pour le PT010 et adopte une politique d'approbation à essai unique
La FDA a prolongé le délai d'examen du camizestrant d'AstraZeneca et a émis une lettre de réponse complète pour son médicament contre la BPCO, le PT010. L'agence a également adopté une politique d'approbation à essai pivot unique, tandis qu'AstraZeneca a vendu les droits du Losec à Cheplapharm.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé le délai d'examen de la demande de médicament contre le cancer du sein camizestrant d'AstraZeneca et a émis une lettre de réponse complète pour le médicament contre la BPCO de la société, le PT010. L'agence a également mis en œuvre un processus d'approbation révisé qui permet un essai pivot complet unique accompagné de preuves confirmatoires, remplaçant l'exigence précédente de deux essais. AstraZeneca, quant à elle, a accepté de vendre les droits commerciaux du traitement gastrique Losec à Cheplapharm Arzneimittel GmbH.
Le camizestrant est examiné pour une utilisation en association avec un inhibiteur de kinase 4/6 dépendante des cyclines (CDK4/6) en tant que traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, dont les tumeurs présentent une mutation ESR1 émergente. La prolongation fait suite à une réunion du comité consultatif en avril, où le comité consultatif des médicaments oncologiques de la FDA n'a pas atteint une majorité de voix en faveur du bénéfice d'un passage au camizestrant en association avec un inhibiteur de CDK4/6. L'évaluation du comité était basée sur les données de l'essai de phase III SERENA-6, et le vote concernait le passage des patientes au camizestrant après détection d'une mutation ESR1 dans l'ADN tumoral circulant avant la progression radiographique. À la suite de l'avis du comité consultatif, AstraZeneca a fourni à la FDA des analyses supplémentaires à l'appui de la demande, que l'agence avait demandées avant de poursuivre son examen.
Pour le PT010, un possible nouveau traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), AstraZeneca a reçu une lettre de réponse complète de la FDA, ce qui indique que l'agence n'approuvera pas la demande sous sa forme actuelle. La société a soumis une nouvelle demande de médicament incluant des données d'un essai de phase 2 Kronos et travaillera désormais en étroite collaboration avec la FDA sur les prochaines étapes, notamment la soumission d'une revue des résultats de son essai de phase 3 Ethos, qui était incomplète au moment de la première soumission.
Dans le cadre d'une action d'entreprise distincte, AstraZeneca a accepté de vendre les droits commerciaux du Losec à Cheplapharm Arzneimittel GmbH pour environ 243 millions USD à la clôture, plus des jalons pouvant atteindre 33 millions USD en 2021 et 2022. La vente exclut la Chine, le Japon, les États-Unis et le Mexique, et inclut les médicaments contenant le principe actif du Losec, l'oméprazole, commercialisés sous les noms Acimax, Antra, Mepral, Mopral, Omepral et Zoltum. AstraZeneca continuera de fabriquer et de fournir le Losec et les médicaments associés. Le vice-président exécutif de BioPharmaceuticals a déclaré que l'accord s'inscrit dans la stratégie de l'entreprise visant à réduire le portefeuille de médicaments matures afin de permettre un réinvestissement dans ses principaux domaines thérapeutiques.
Le processus d'approbation révisé de la FDA, discuté dans The New England Journal of Medicine, devrait affecter les entreprises pharmaceutiques, dont AstraZeneca. AstraZeneca, issue de la fusion d'Astra de Suède et de Zeneca du Royaume-Uni en 1999, a une capitalisation boursière d'environ 326,41 milliards USD. Les États-Unis représentent près d'un tiers de ses ventes. La société a déclaré un chiffre d'affaires de 58,74 milliards USD, un taux de croissance du chiffre d'affaires sur trois ans de 6,4 %, une marge nette de 17,45 %, une marge opérationnelle de 23,42 % et une marge brute de 81,91 %. Son ratio d'endettement est de 0,61, son ratio de liquidité générale de 0,94, son ratio de liquidité réduite de 0,72 et son ratio de trésorerie de 0,19. Le ratio cours/bénéfice de l'action est de 31,86, le ratio cours/ventes de 5,48 et le ratio cours/valeur comptable de 6,59, avec un RSI de 68,38. Son score Piotroski F est de 8 et son score Beneish M est de -2,36, avec un bêta de 0,13. À la dernière clôture, les actions d'AstraZeneca se négociaient à 13 960,0 pence, en hausse de 0,32 %.