FDA、camizestrantの審査延長・PT010にCRL発出、単一試験承認方針を採用
FDAはAstraZenecaのcamizestrantの審査期限を延長し、COPD治療薬PT010に完全応答レターを発出した。また、単一のピボタル試験に基づく承認方針を採用し、AstraZenecaはLosecの権利をCheplapharmに売却した。
米国食品医薬品局（FDA）は、AstraZenecaの乳がん治療薬camizestrantの審査期限を延長し、同社のCOPD治療薬PT010に対して完全応答レター（CRL）を発出した。またFDAは、従来の2試験という要件に代わり、単一の包括的なピボタル試験と確認的エビデンスを認める改訂版承認プロセスを導入した。一方、AstraZenecaは、胃治療薬Losecの商業的権利をCheplapharm Arzneimittel GmbHに売却することに合意した。
camizestrantは、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の進行乳がんのうち、腫瘍に出現したESR1変異を有する患者に対する一次治療として、サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害薬との併用で審査されている。今回の延長は、4月の諮問委員会を受けたもので、FDAの腫瘍薬諮問委員会は、CDK4/6阻害薬との併用でcamizestrantに切り替える利益について過半数の支持を得られなかった。委員会の評価はSERENA-6第III相試験のデータに基づいており、投票は、画像上の増悪前に循環腫瘍DNAでESR1変異が検出された患者をcamizestrantに切り替えることに関するものだった。諮問委員会の結果を受け、AstraZenecaは審査継続に先立ちFDAが求めた追加解析を提出した。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の新たな治療薬となる可能性があるPT010について、AstraZenecaはFDAから完全応答レター（CRL）を受け取った。これは、現状の申請内容では承認しないというFDAの判断を示すものだ。同社はKronos第2相試験のデータを含む新薬申請を提出しており、今後は最初の申請時に完了していなかったEthos第3相試験の結果のレビュー提出を含め、次なるステップについてFDAと緊密に連携する。
別の企業活動として、AstraZenecaはLosecの商業的権利をCheplapharm Arzneimittel GmbHに売却することで合意した。売却額は完了時に約2億4300万米ドルに加え、2021年と2022年のマイルストーンとして最大3300万米ドルとなる。この売却には中国、日本、米国、メキシコは含まれず、Losecの有効成分オメプラゾールを含み、Acimax、Antra、Mepral、Mopral、Omepral、Zoltumの名称で販売されている薬剤が含まれる。AstraZenecaは今後もLosecおよび関連医薬品の製造・供給を継続する。バイオ医薬品部門の上級副社長は、この契約は、成熟医薬品のポートフォリオを縮小し、主要な治療領域に再投資するという同社戦略の一環であると述べた。
The New England Journal of Medicineで議論されたFDAの改訂承認プロセスは、AstraZenecaを含む製薬企業に影響を与えると見込まれる。1999年にスウェーデンのAstraと英国のZenecaの合併により設立されたAstraZenecaの時価総額は約3264億1000万米ドル。売上の約3分の1を米国が占める。同社の売上高は587億4000万米ドル、3年間の売上成長率は6.4%、純利益率は17.45%、営業利益率は23.42%、売上総利益率は81.91%である。負債資本比率は0.61、流動比率は0.94、当座比率は0.72、現金比率は0.19。株価収益率（P/E）は31.86倍、株価売上高倍率（P/S）は5.48倍、株価純資産倍率（P/B）は6.59倍で、RSIは68.38。Piotroski F-Scoreは8、Beneish M-Scoreは-2.36、ベータは0.13。前回終値では、AstraZeneca株は13,960.0ペンスで取引され、0.32%上昇した。