AstraZeneca, KRASG12D 임상 중단…난소암 연구 철회·폐암 리얼월드 검토 완료

AstraZeneca는 KRASG12D mutation을 가진 진행성 암 성인 환자를 대상으로 한 AZD0022의 ALAFOSS-01 1/2a상 임상시험을 종료했다. 이 연구는 NSCLC, 췌장암, 대장암 등 종양에서 안전성, 용량, 초기 유효성 신호를 평가하는 것이 목표였다. 현재 등록 정보에는 연구 상태가 종료로 표시돼 있으며, 최신 업데이트는 2026년 3월 5일 게시됐다. 이는 해당 프로토콜 하에서 AZD0022가 더 이상 개발 단계로 진행되지 않음을 시사한다.

이번 임상에서는 핵심 암 유발 변이인 KRASG12D를 차단하도록 설계된 경구용 약물 AZD0022를 평가했다. AZD0022 단독과 EGFR을 표적하며 일부 대장암 및 두경부암에서 이미 사용되는 항체 약물 cetuximab과의 병용이 함께 검토됐다. 연구는 중재적(interventional) 설계로 무작위 배정이 아닌 방식이었으며, 모든 환자가 위약이 아닌 활성 치료를 받았다. 또한 공개(open-label)·순차(sequential) 방식으로 진행돼 의료진과 환자 모두 어떤 치료가 투여되는지 알고 있었고, 최적의 안전한 범위를 찾기 위해 용량 수준을 단계적으로 조정했다. 이 임상은 2024년 8월 최초 제출 이후 시작됐으며, 초기 단계는 용량 증량과 안전성에 초점을 맞췄다.

별도로 AstraZeneca는 진행성 또는 재발성 난소암 참가자 치료를 위해 바이오마커 기반으로 새로운 항암제를 평가하는 1/2상 마스터 프로토콜(master protocol) 계획을 철회했다. 첫 번째로 계획된 하위 연구(substudy)의 주요 약물은 AstraZeneca 파이프라인의 경구용 항암제 saruparib였다. 이는 BRCA gene mutations이 있는 환자에서 단독요법으로 시험돼, 부작용을 관리 가능한 수준으로 유지하면서 종양 성장을 늦추고 생존을 연장하는 것을 목표로 했다.

해당 임상은 단일 치료군을 두는 중재 연구로, 위약이나 무작위 배정이 없도록 설계됐다. 등록된 모든 환자는 saruparib를 투여받을 예정이었고, 의료진과 환자는 치료 내용을 알고 있었다. 연구는 2025년 6월 24일 처음 제출됐다. 2026년 2월 18일 등록 정보가 업데이트되며 상태가 “withdrawn”으로 표시됐고, 이는 계획대로 연구가 진행되지 않으며 1차 및 최종 결과의 예상 일정도 더 이상 유효하지 않음을 뜻한다.

또 다른 진전으로 AstraZeneca는 “Understanding Non-small Cell Lung Cancer Patient Characteristics, Treatment Patterns and Outcomes”라는 제목의 리얼월드 검토를 완료했다. 이 프로젝트는 약물 시험이 아니라 여러 국가에서 수행된 의무기록(차트) 감사(chart audit)다. 의료진은 익명화된 환자 기록을 공유해 전신 항암 치료가 실제 진료에서 어떻게 사용되는지 보여준다. 연구 설계는 관찰(observational)·후향(retrospective)으로, 새로운 약물을 투여하는 대신 기존 환자 기록을 되돌아본다. 무작위 배정이나 눈가림은 없으며, 특정 약물이 다른 약물보다 우수하다는 것을 입증하기보다는 치료 선택과 임상 결과에서 나타나는 패턴을 파악하는 데 초점을 둔다.

이 연구는 2025년 10월 8일 최초 제출 이후 시작됐으며, 현재 완료(completed)로 등록돼 데이터 수집이 끝난 상태다. 최신 업데이트는 2026년 3월 9일 제출됐다. 이는 분석과 보고가 진행 중이며, 리얼월드 기반 비소세포폐암 진료에 대한 새로운 통찰이 이어질 것임을 시사한다.