AstraZeneca、KRASG12D試験を中止　卵巣がん試験を撤回、肺がんの実臨床レビューを完了

AstraZenecaは、KRASG12D mutationを有する進行がん成人を対象にしたAZD0022のALAFOSS-01第I/IIa相試験を中止した。同試験は、NSCLC、膵がん、大腸がんなどの腫瘍において安全性、用量設定、ならびに有効性の早期シグナルを評価することを目的としていた。登録情報では現在、試験ステータスが中止（terminated）と示され、最新更新日は2026年3月5日となっている。これは、このプロトコールの下でAZD0022が開発を前進させないことを示唆する。

本試験では、主要ながんドライバー変異であるKRASG12Dを阻害するよう設計された経口薬AZD0022を評価した。AZD0022単剤に加え、EGFRを標的とし、一部の大腸がんおよび頭頸部がんで既に使用されている抗体薬cetuximabとの併用も検討された。試験デザインは介入研究で非ランダム割り付けであり、すべての患者がプラセボではなく実薬治療を受ける形だった。オープンラベルかつ逐次（sequential）で、医師と患者の双方が投与治療を把握し、最適かつ安全な範囲を見いだすために用量レベルを段階的に調整した。2024年8月の初回登録後に開始され、初期段階は用量漸増と安全性評価に重点が置かれていた。

別途、AstraZenecaは、進行または再発卵巣がんの参加者を対象に、バイオマーカーに基づいて新規抗がん薬を検討する第I/II相マスタープロトコール（master protocol）の計画を撤回した。最初に予定されていたサブスタディの主要薬剤は、AstraZenecaのパイプラインにある経口抗がん薬saruparibだった。BRCA gene mutationsを有する患者での単剤投与を計画し、副作用を許容可能な範囲に保ちながら腫瘍増殖の抑制と生存期間延長を目指していた。

この試験は、治療群が1つの介入研究として設計され、プラセボや無作為化はなかった。登録患者は全員がsaruparibを投与され、医師と患者はいずれも治療内容を把握する想定だった。初回登録日は2025年6月24日である。2026年2月18日に登録情報が更新され、ステータスが「withdrawn（撤回）」となった。これは計画どおりに試験が進まないこと、ならびに初回・最終結果の見込み時期が現在は設定されていないことを示す。

別の動きとして、AstraZenecaは「Understanding Non-small Cell Lung Cancer Patient Characteristics, Treatment Patterns and Outcomes」と題する実臨床レビューを完了した。本プロジェクトは薬剤の有効性を検証する試験ではなく、複数国で実施される診療録監査（chart audit）である。医師が匿名化した患者記録を共有し、全身抗がん治療が実際にどのように用いられているかを示す。研究デザインは観察研究で後ろ向き（retrospective）であり、新たな薬剤を投与するのではなく既存の診療記録を遡って検討する。無作為化や盲検化はなく、特定の薬剤が別の薬剤より優れていることの証明というより、治療選択と転帰におけるパターンの把握に焦点が置かれる。

同研究は2025年10月8日の初回登録後に開始され、現在は完了（completed）として掲載されており、データ収集は終了している。最新更新日は2026年3月9日で、解析と報告が進行中であること、ならびにNSCLCの実臨床に関する新たな知見が今後示される見通しであることを示している。