AIM ImmunoTech, 췌장암 대상 Ampligen 임상 2상 주요 일정 발표

AIM ImmunoTech Inc. (나스닥: AIM)는 FOLFIRINOX 표준 치료 후 질병 상태가 안정적인 전이성 췌장암 환자 치료에서 Ampligen(rintatolimod)과 AstraZeneca의 항PD-L1 면역관문 억제제인 Imfinzi(durvalumab)의 병용 요법을 평가하는 진행 중인 임상 2상 시험(연구명 "DURIPANC")의 예상 일정에 대한 이정표를 발표했습니다.

DURIPANC는 연구자 주도의 탐색적, 공개 표지, 단일 센터 임상 시험으로, 현재까지 18명의 대상자가 등록되었습니다. 이 임상 시험은 AIM, AstraZeneca 및 네덜란드의 Erasmus Medical Center(Erasmus MC)가 공동으로 협력하여 진행합니다.

계획된 DURIPANC 일정에는 2026년 7월 대상자 등록 완료와 2026년 8월 모든 대상자에 대한 Ampligen 투여 완료가 포함됩니다. 회사는 2026년 12월에 1차 평가 변수인 임상적 이익률(clinical benefit rate)에 대한 분석을 기대하고 있습니다. 이는 병용 요법 시작 6개월(24주) 후 안정적인 질병(stable disease), 부분 반응(partial response) 또는 완전 반응(complete response)(무진행 질병) 상태로 정의됩니다.

2027년 6월에는 마지막 대상자가 49주 차에 도달하면 2차 평가 변수 분석이 계획되어 있습니다. 이러한 2차 평가 변수에는 무진행 생존 기간(progression-free survival, 병용 요법 시작일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날까지의 시간)이 포함됩니다. 전체 생존 기간(overall survival)은 병용 요법 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 면역원성 효능은 병용 요법 시작 12주 후 말초 혈액에서 순환하는 Ki67+ CD8+ T세포가 50% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 침윤 면역 프로파일(infiltrating immune profile)은 병용 요법 시작 후 침윤 면역 프로파일의 변화로 정의됩니다. 삶의 질(EORTC QLQ-C30) 보고는 면역 요법 시작 후 베이스라인, 6주, 3개월, 9개월 및 1년 시점의 평가를 기반으로 합니다.

AIM은 DURIPANC의 연간 및 연말 중간 진행 보고서를 발표할 것을 약속했으며, 가장 최근 업데이트는 2월 초에 발표되었습니다. 책임 연구원은 임상 진행을 뒷받침했던 임상 1상에서의 유망한 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간이 현재 진행 중인 임상 2상에서도 계속 확인되고 있으며 등록이 진행 중임을 강조했습니다. Erasmus MC은 올해 말 자세한 데이터가 발표될 것으로 예상하고 있습니다.

Erasmus MC에 따르면, 화학 요법 후 상황에서 고무적인 안전성 프로필인 유의미한 독성은 나타나지 않았으며, Ampligen 투여 대상자들은 치료 기간 동안 지속적으로 "높은 삶의 질"을 보고하고 있습니다.

AIM은 웹사이트에 췌장암 치료를 위한 Ampligen의 신약 승인이라는 회사의 우선적인 목표를 강조하는 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했습니다. 프레젠테이션에는 췌장암 분야에서 AIM의 연구 개발 작업, 췌장암 치료에서 Ampligen의 작용 기전, 그리고 췌장암 연구 개발이 AIM 주주들에게 가장 큰 잠재력을 가지고 있다고 믿는 이유가 자세히 설명되어 있습니다. 바이오텍 분야에서 가장 큰 규모의 인수 합병 거래는 종종 임상 3상이 진행 중이거나 그 이후 단계에 있는 종양학 약물과 관련이 있으므로, AIM은 Ampligen을 임상 3상 시험으로 발전시키고 궁극적으로 진입시키는 것이 회사와 주주들에게 큰 재정적 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.

AIM ImmunoTech Inc.는 말기 췌장암 치료를 위한 주력 제품인 Ampligen(rintatolimod)의 연구 및 개발에 집중하는 면역 제약 회사입니다. Ampligen은 dsRNA이자 선택성이 높은 TLR3 작용제(agonist) 면역 조절제로, 임상 시험에서 광범위한 활성을 보여주었습니다.