NovaBridge, 위암 대상 givastomig 2상 시험 첫 환자 등록

NovaBridge Biosciences는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 1차 전이성 위암 환자에서 givastomig를 평가하는 글로벌 무작위배정 2상 시험에 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. 2상 주요 결과(top-line) 발표는 2027년으로 예상된다.

이번 글로벌 무작위배정 2상 시험은 1차 전이성 위암 환자에서 표준 면역화학요법인 nivolumab 및 mFOLFOX6에 givastomig 8 mg/kg 및 12 mg/kg 용량을 추가하는 효과를 평가하도록 설계됐다. 이번 시험에는 약 180명의 환자가 등록될 예정이며, 환자들은 givastomig 8 mg/kg군, givastomig 12 mg/kg군, 또는 nivolumab+mFOLFOX6군에 동일한 비율로 무작위배정된다. 1차 평가변수는 무진행생존기간이며, 2차 평가변수에는 객관적 반응률, 전체생존기간, 반응지속기간, 질병통제율이 포함된다. 이번 시험은 전 세계적으로 환자를 등록할 예정이다.

Givastomig는 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 양성 종양세포를 표적하는 이중특이항체이다. 이는 CLDN18.2가 발현되는 종양 미세환경에서 4-1BB 신호전달 경로를 통해 T세포를 조건부로 활성화한다. Givastomig는 위암 및 기타 Claudin 18.2 양성 위장관 악성종양의 잠재적 치료제로 개발되고 있다.

1b상 용량 확장 데이터에 따르면, 2주마다 givastomig 8 mg/kg 및 12 mg/kg를 투여받은 환자들은 75%의 객관적 반응률, 16.9개월의 중앙값 무진행생존기간, 82%의 6개월 시점 무진행생존율을 보였다. 이번 시험에서는 전반적으로 양호한 내약성이 확인됐다. 상세한 1b상 확장 데이터는 2026년 하반기 주요 의학 학회에서 발표될 예정이다.

이번 2상 시험은 더 넓은 환경에서 이러한 결과를 확인하고, Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 양성 환자에서 CLDN18.2 발현 수준 전반에 걸쳐 폭넓게 활용될 가능성과 함께, givastomig를 1차 전이성 위암의 동급 최고(best-in-class) 치료제로 검증하도록 설계됐다. 이번 시험은 CLDN18.2 양성 위암 환자를 등록할 예정이며, 여기에는 위식도암, 위식도접합부암, 위식도 선암이 포함된다. 등록 대상은 면역조직화학염색에서 세포의 1% 이상에서 강도 ≥1+의 CLDN18.2 발현을 보이고, PD-L1 발현이 ≥1인 환자이다.

전이성 위암은 위에서 시작된 암이 신체의 다른 부위로 퍼진 상태를 의미하며, 가장 흔한 전이 부위는 간, 복막, 폐, 뼈이다. NovaBridge는 1b상 데이터가 긍정적일 경우 givastomig가 위암에 대한 잠재적인 CLDN18.2 표적 치료제로 자리매김할 수 있으며, 2030년까지 120억 달러 규모의 시장 기회가 예상된다고 밝혔다.

Givastomig는 ABL Bio와의 글로벌 파트너십을 통해 공동 개발되고 있으며, NovaBridge가 주도 당사자이다.