Amgen klagt gegen Colorados erstes bundesweites Arzneimittelpreislimit vor Bundesgericht
Colorados Ausschuss für Arzneimittelverfügbarkeit hat ein Preislimit für das Medikament Enbrel festgelegt und damit als erster US-Bundesstaat ein spezifisches Arzneimittelpreislimit eingeführt. Amgen verklagt den Staat, um das Limit zu blockieren, und argumentiert, dass es in den bundesrechtlichen Patentschutz für innovative Medikamente eingreife. Das Bundesgericht prüft nun, ob eine einstweilige Verfügung erlassen wird; eine Entscheidung steht kurz bevor.
Das Pharmaunternehmen Amgen klagt vor einem Bundesgericht gegen Colorados erstes bundesweites Preislimit für das verschreibungspflichtige Medikament Enbrel. Das Unternehmen argumentiert, die Regelung greife in den bundesrechtlichen Patentschutz ein. Am US-Bundesgericht in Denver wurde eine Anhörung abgehalten, um zu debattieren, ob das Gericht eine einstweilige Verfügung zur Blockade der Preisregelung erlassen sollte, während der Rechtsstreit anhängig ist.
Colorado schuf 2021 den Ausschuss für Arzneimittelverfügbarkeit (PDAB). Dieser Ausschuss, der aus vom Gouverneur ernannten Mitgliedern besteht, überprüft die Kosten bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel und kann ein Arzneimittel für unerschwinglich erklären, um dann eine Obergrenze für die Zahlungen von Patienten oder Versicherungsunternehmen im Bundesstaat festzulegen. Im vergangenen Jahr stimmte der PDAB nach jahrelanger Datensammlung und Analyse dafür, den Preis von Enbrel zu deckeln. Das Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen brachte Amgen im vergangenen Jahr weltweit über 2,2 Milliarden US-Dollar ein. Während auch andere Bundesstaaten PDABs eingerichtet haben, wurde Colorado zum ersten Bundesstaat des Landes, der ein Preislimit für ein bestimmtes verschreibungspflichtiges Arzneimittel einführt. Das Limit soll nächstes Jahr in Kraft treten.
Amgen argumentiert, das Preislimit müsse aufgehoben werden, weil es in den bundesrechtlichen Patentschutz eingreife. Bei der Auswahl von Enbrel für ein Preislimit konzentrierte sich der PDAB auf Arzneimittel, für die es keine kostengünstigeren generischen Alternativen gibt. Das bedeute, so das Unternehmen, dass die Auswahl gezielt auf Arzneimittel fiel, die noch unter Patentschutz stehen. Das bundesrechtliche Patentschutzsystem für Pharmaunternehmen solle die Forschung und Entwicklung fördern, indem den Unternehmen ein exklusives Fenster gewährt wird, ihre Produkte zu jedem erzielbaren Preis zu verkaufen. Die Deckelung des Preises untergrabe diesen Innovationsanreiz, argumentiert Amgen.
Der Staat hält dagegen, dass Amgen nicht nachgewiesen habe, dass das Preislimit dem Unternehmen tatsächlich schade. Technisch gesehen handelt es sich nicht um ein Preislimit, das Amgen direkt betrifft, sondern um eine „oberste Zahlungsgrenze" für den Endabnehmer – sei es ein Patient oder ein Versicherungsunternehmen. Diese Endabnehmer kaufen das Medikament nicht direkt in einer Apotheke, und zwischen der Apotheke und Amgen könnten Distributoren und andere Einrichtungen stehen.
Die Anhörung war symptomatisch für die unsichere Lage zahlreicher fortschrittlicher Gesundheitspolitik-Initiativen der Regierung von Gouverneur Jared Polis. Polis machte die Reform des Gesundheitssystems zu einem Schwerpunkt, gründete ein Büro zur Senkung der Gesundheitskosten und unterstützte Politiken zur Reduzierung der Gesundheitsausgaben. Neben dem PDAB umfassten die Initiativen einen Plan zum Import kostengünstigerer verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus Kanada, Gesundheitsversicherungsprogramme wie Rückversicherung und die Colorado-Option. Der Versuch, Arzneimittel aus Kanada zu importieren, stockt und wartet auf die Genehmigung der Bundesregierung. Das Rückversicherungsprogramm, das nach Schätzung des Staates Verbrauchern mehr als 2 Milliarden US-Dollar an Prämien eingespart hat, enfrentiert aufgrund des Auslaufens bestimmter bundesstaatlicher Gesundheitsversicherungszuschüsse eine reduzierte Finanzierung durch die Bundesregierung. Gesetzgeber haben provisorische Lösungen zusammengestellt, jedoch noch keine nachhaltige Finanzierungsquelle identifiziert. Nun könnte Amgens Klage die Handlungsfähigkeit des PDAB erheblich einschränken.