Amgen、コロラド州の全米初の薬価上限制度に連邦裁判所で異議申し立て
コロラド州の処方薬の手頃価格委員会（PDAB）は、エンブレル（Enbrel）に価格上限を設定し、特定の医薬品に価格上限を設ける全米初の州となった。Amgenは、この上限が革新的医薬品に対する連邦特許法の保護を侵害するとして、これを阻止するために提訴した。連邦裁判所は仮差止命令を出すかどうかを審理しており、近いうちに判決が下される見込み。
製薬会社のAmgenは、処方薬エンブレル（Enbrel）に対するコロラド州の全米初の価格上限制度について、連邦裁判所で異議を唱えている。同社は、この規制が連邦特許法を侵害すると主張している。訴訟の進行中にこの価格規制を仮的に阻止するかどうかを審議するため、デンバーの連邦地方裁判所で公判が開かれた。
コロラド州は2021年に処方薬の手頃価格委員会（PDAB）を設立した。知事によって任命された委員で構成されるこの委員会は、特定の処方薬の費用を審査し、医薬品が手頃でないと宣言することができる。さらに、患者や保険会社が州内でその医薬品に支払う金額の上限を設定することも可能だ。昨年、長年のデータ収集と分析を経て、PDABはエンブレルに価格上限を設けることを可決した。エンブレルは関節リウマチ（rheumatoid arthritis）その他の自己免疫疾患の治療に用いられ、昨年は世界で22億ドル以上の売上をAmgenにもたらした。他の州もPDABを設立しているが、コロラド州は特定の処方薬の価格に上限を課す全米初の州となった。この上限は来年発効予定である。
Amgenは、この価格上限が連邦特許法を侵害するため無効にすべきだと主張している。エンブレルを価格上限の対象に選定した際、PDABは低コストの後発品代替薬（generic alternatives）が存在しない医薬品に焦点を当てた。これは、特許保護がまだ有効な医薬品を対象としたことになる、と同社は主張する。製薬会社に対する連邦特許法は、研究開発を促進する代わりに、自社製品を可能な価格で販売する独占的期間を企業に提供することを目的としている。価格上限を設けることは、このイノベーションに対するインセンティブを損なうものだとAmgenは論じている。
一方、州側は、Amgenが価格上限によって実際に損害を受けることを示していないと主張している。技術的には、この上限はAmgenが請求する価格に対するものではなく、最終購入者（患者または保険会社）が支払う金額の「上限支払い限度額」である。これらの最終購入者は薬局から医薬品を購入するものではなく、薬局とAmgenの間に卸売業者その他の事業体が存在する可能性がある。
この公判は、ジャレッド・ポリス知事の政権下で推進された数々の進歩的な医療政策イニシアチブの不確実な立場を象徴するものであった。ポリス知事は医療制度改革を最重要課題と位置づけ、「医療費を節約する事務局」を設立し、医療価格を削減する政策を推進した。PDABに加え、カナダから低コストの処方薬を輸入する計画、再保険（reinsurance）やコロラド・オプション（Colorado Option）といった医療保険プログラムが含まれていた。カナダからの医薬品輸入の取り組みは、連邦政府の承認を待ち停滞している。州が消費者の保険料を20億ドル以上節約したと試算している再保険プログラムは、特定の連邦健康保険補助金の期限切れにより、連邦政府からの資金が削減される見込みだ。議員たちは一時的な対策を講じてきたが、持続可能な資金源はまだ特定できていない。こうした状況で、Amgenの訴訟がPDABの活動を大きく制限する可能性がある。