Abivax, FDA와 Obefazimod 궤양성 대장염 NDA 전략 합의...2026년 제출 순항

Abivax는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 obefazimod의 신약승인신청(NDA) 관련 미국 식품의약국(FDA)과의 긍정적인 사전 NDA 상호작용을 완료했다고 발표했다. 건설적인 피드백을 바탕으로 회사의 계획된 NDA 제출 전략에 대한 합의가 이루어졌으며, Abivax는 2026년 말까지 obefazimod의 첫 NDA를 제출할 계획을 유지하고 있다. 이러한 진전은 올해 초 보고된 긍정적인 3상 ABTECT 프로그램 결과에 기반한다.

별도의 업데이트에서, 독립적 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 2026년 3월 18일 진행 중인 3상 ABTECT-UC 유지요법 시험의 안전성 검토를 완료했으며, 새로운 안전 신호는 보고되지 않았다. 등록된 참가자의 약 90%가 44주 치료 기간을 완료했다. 이 시험의 주요 결과는 2026년 2분기 말에 발표될 예정이다.

제21회 유럽 크론병 및 대장염 기구 연례 학술대회(ECCO 2026)에서 새로운 데이터는 염증성 장질환에서 obefazimod의 잠재력을 강조했다. ABTECT-1 및 ABTECT-2 시험의 통합 안전성 분석 결과, 심각한 이상반응 및 연구 중단율이 위약과 비슷했으며, 증상 완화는 1주차부터 시작되어 2주차에는 유의미한 개선을 보였다. 전임상 및 생체 내 모델에서 항섬유화 효과가 입증되어 크론병에 적용 가능성을 시사했다. 바이오마커 분석 결과 miR-124 발현 증가와 염증성 사이토카인 IL-17A 및 IL-6 감소가 나타나 면역 균형 회복 메커니즘을 뒷받침했다.

잠재적 상업화 및 성장을 지원하기 위해 Abivax는 Michael Nesrallah를 **최고상업책임자(Chief Commercial Officer)**로 임명하여 리더십 팀을 강화했다. Nesrallah는 20년 이상의 글로벌 바이오제약 리더십 경험을 보유하고 있으며, 이전에 Takeda에서 Entyvio의 미국 염증성 장질환 프랜차이즈를 이끌었다. 또한 Keith Fournier 박사를 글로벌 규제업무 담당 선임부사장(Senior Vice President of Global Regulatory Affairs)으로, Maurus de la Rosa 박사를 연구 담당 선임부사장(Senior Vice President of Research)으로 임명했다.

Abivax는 2025년 전체 재무 결과를 발표하며 전략적 우선순위를 실행할 수 있는 강력한 재무 기반을 확인했다. 2025년 재무제표는 2026년 3월 19일 이사회 승인을 받았으며, 감사를 거쳐 프랑스 및 미국 증권 규제 당국에 제출되었다.