Abivax stimmt sich mit FDA zur NDA für Obefazimod bei Colitis ulcerosa ab – Einreichung 2026 im Plan
Abivax hat sich mit der FDA über die NDA-Strategie für Obefazimod bei Colitis ulcerosa abgestimmt und strebt die Einreichung bis Ende 2026 an. Phase-3-ABTECT-Daten auf dem ECCO 2026 zeigten frühe Symptomlinderung und positive DSMB-Sicherheitsbewertung. Führungsernennungen untermauern die potenzielle Kommerzialisierung.
Abivax gab den erfolgreichen Abschluss einer positiven Vor-New Drug Application (NDA)-Interaktion mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bekannt. Das konstruktive Feedback führte zu einer Abstimmung über die geplante NDA-Einreichungsstrategie des Unternehmens, und Abivax bleibt auf Kurs, die erste NDA für Obefazimod bis Ende 2026 einzureichen. Der Fortschritt baut auf den positiven Ergebnissen des Phase-3-ABTECT-Programms auf, die Anfang dieses Jahres gemeldet wurden.
In einer separaten Aktualisierung schloss das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) am 18. März 2026 eine Sicherheitsüberprüfung der laufenden Phase-3-ABTECT-UC-Erhaltungstherapiestudie ab und meldete keine neuen Sicherheitssignale. Fast 90 % der eingeschriebenen Teilnehmer haben die 44-wöchige Behandlungsdauer abgeschlossen. Topline-Ergebnisse der Studie werden für Ende Q2 2026 erwartet.
Auf dem 21. Jahreskongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO 2026) unterstrichen neue Daten das Potenzial von Obefazimod bei entzündlichen Darmerkrankungen. Eine gepoolte Sicherheitsanalyse der ABTECT-1- und ABTECT-2-Studien zeigte vergleichbare Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Studienabbrüche wie Placebo, wobei die symptomatische Linderung bereits ab Woche 1 begann und bis Woche 2 signifikante Verbesserungen eintraten. Präklinische und In-vivo-Modelle zeigten antifibrotische Effekte, was auf eine mögliche Anwendbarkeit bei Morbus Crohn hindeutet. Biomarkeranalysen ergaben eine erhöhte Expression von miR-124 und verringerte entzündliche Zytokine IL-17A und IL-6, was den Mechanismus der Wiederherstellung des Immungleichgewichts unterstützt.
Zur Unterstützung einer potenziellen Kommerzialisierung und des Wachstums hat Abivax sein Führungsteam mit der Ernennung von Michael Nesrallah zum Chief Commercial Officer gestärkt. Herr Nesrallah bringt mehr als 20 Jahre globale Führungserfahrung in der Biopharmabranche mit, darunter frühere Positionen bei Takeda, wo er das US-amerikanische Franchise für entzündliche Darmerkrankungen für Entyvio leitete. Das Unternehmen ernannte außerdem Dr. Keith Fournier zum Senior Vice President of Global Regulatory Affairs und Dr. Maurus de la Rosa zum Senior Vice President of Research.
Abivax meldete die Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 und wies auf eine starke finanzielle Grundlage hin, um strategische Prioritäten umzusetzen. Die am 19. März 2026 vom Vorstand genehmigten Jahresabschlüsse 2025 wurden geprüft und bei den französischen und US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht.