Abivax与FDA就Obefazimod治疗溃疡性结肠炎的NDA达成一致，仍计划于2026年提交申请
Abivax与FDA就obefazimod治疗溃疡性结肠炎的NDA策略达成一致，目标在2026年底前提交申请。ECCO 2026上公布的3期ABTECT数据显示早期症状缓解和DSMB安全性审查积极。领导层任命支持潜在商业化。
Abivax宣布已成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）关于obefazimod治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的预新药申请（NDA）积极互动。建设性反馈使公司计划的NDA提交策略达成一致，Abivax仍有望在2026年底前提交其首个obefazimod的NDA。这一进展基于今年早些时候报告的阳性3期ABTECT项目结果。
在另一项更新中，独立数据安全监测委员会（DSMB）于2026年3月18日对正在进行的3期ABTECT-UC维持试验进行了安全性审查，未发现新的安全信号。近90%的入组参与者完成了44周的治疗期。该试验的顶线结果预计在2026年第二季度末公布。
在第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年会（ECCO 2026）上，新数据突显了obefazimod在炎症性肠病中的潜力。ABTECT-1和ABTECT-2试验的汇总安全性分析显示，严重不良事件和研究终止率与安慰剂相当，从第1周开始出现症状缓解，第2周显著改善。临床前和体内模型显示出抗纤维化作用，提示可能在克罗恩病中具有适用性。生物标志物分析表明miR-124表达增加，炎性细胞因子IL-17A和IL-6减少，支持恢复免疫平衡的机制。
为支持潜在的商业化和增长，Abivax加强了领导团队，任命Michael Nesrallah为首席商务官。Nesrallah先生拥有20多年的全球生物制药领导经验，曾在Takeda任职，领导美国炎症性肠病业务（Entyvio）。公司还任命Keith Fournier博士为全球监管事务高级副总裁，Maurus de la Rosa博士为研究高级副总裁。
Abivax报告了2025年全年财务业绩，指出强大的财务基础以执行战略优先事项。2025年财务报表于2026年3月19日获得董事会批准，已审计并提交给法国和美国证券监管机构。