Abivax alinha-se com FDA sobre NDA do Obefazimod para Colite Ulcerativa e mantém cronograma para submissão em 2026
A Abivax alinhou-se com a FDA sobre a estratégia de NDA do obefazimod para colite ulcerativa, visando o registro até o final de 2026. Dados do estudo de Fase 3 ABTECT no ECCO 2026 mostraram alívio precoce dos sintomas e revisão positiva de segurança pelo DSMB. Nomeações na liderança apoiam a potencial comercialização.
A Abivax anunciou a conclusão bem-sucedida de uma interação pré-New Drug Application (NDA) positiva com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o obefazimod no tratamento da colite ulcerativa (CU) moderada a gravemente ativa. O feedback construtivo resultou em alinhamento sobre a estratégia planejada de submissão de NDA da empresa, e a Abivax continua no caminho para submeter seu primeiro NDA para o obefazimod até o final de 2026. O progresso baseia-se nos resultados positivos do programa de Fase 3 ABTECT relatados no início deste ano.
Em uma atualização separada, o Data Safety Monitoring Board (DSMB) independente concluiu uma revisão de segurança do estudo de manutenção ABTECT-UC de Fase 3 em andamento em 18 de março de 2026 e não reportou novos sinais de segurança. Quase 90% dos participantes inscritos completaram o período de tratamento de 44 semanas. Os resultados principais do estudo são esperados para o final do segundo trimestre de 2026.
No 21º Congresso Anual da European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO 2026), novos dados destacaram o potencial do obefazimod na doença inflamatória intestinal. Uma análise de segurança agrupada dos estudos ABTECT-1 e ABTECT-2 mostrou taxas comparáveis de eventos adversos graves e descontinuações do estudo em relação ao placebo, com alívio sintomático começando já na semana 1 e melhorias significativas na semana 2. Modelos pré-clínicos e in vivo demonstraram efeitos antifibróticos, sugerindo possível aplicabilidade na doença de Crohn. Análises de biomarcadores indicaram aumento da expressão de miR-124 e diminuição das citocinas inflamatórias IL-17A e IL-6, apoiando o mecanismo de restauração do equilíbrio imunológico.
Para apoiar a potencial comercialização e crescimento, a Abivax fortaleceu sua equipe de liderança com a nomeação de Michael Nesrallah como Chief Commercial Officer. O Sr. Nesrallah traz mais de 20 anos de liderança biofarmacêutica global, incluindo cargos anteriores na Takeda, onde liderou a franquia de doença inflamatória intestinal nos EUA para o Entyvio. A empresa também nomeou Keith Fournier, PhD, como Senior Vice President of Global Regulatory Affairs e Maurus de la Rosa, PhD, como Senior Vice President of Research.
A Abivax divulgou seus resultados financeiros do ano completo de 2025, destacando uma base financeira sólida para executar as prioridades estratégicas. As demonstrações financeiras de 2025, aprovadas pelo Conselho em 19 de março de 2026, foram auditadas e arquivadas junto às autoridades reguladoras de valores mobiliários francesas e dos EUA.