Abivax s'aligne avec la FDA sur la NDA de l'obefazimod pour la colite ulcéreuse, reste sur la bonne voie pour un dépôt en 2026
Abivax s'est aligné avec la FDA sur la stratégie de NDA de l'obefazimod pour la colite ulcéreuse, visant un dépôt d'ici fin 2026. Les données de phase 3 ABTECT présentées à l'ECCO 2026 ont montré un soulagement précoce des symptômes et un examen de sécurité positif du DSMB. Les nominations de dirigeants soutiennent la commercialisation potentielle.
Abivax a annoncé la conclusion réussie d'une interaction positive pré-demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'obefazimod dans le traitement de la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Les retours constructifs ont conduit à un alignement sur la stratégie de soumission de NDA prévue par la société, et Abivax reste sur la bonne voie pour soumettre sa première NDA pour l'obefazimod d'ici la fin 2026. Ces progrès s'appuient sur les résultats positifs du programme de phase 3 ABTECT rapportés plus tôt cette année.
Dans une mise à jour séparée, le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) a achevé un examen de sécurité de l'essai de maintenance de phase 3 ABTECT-UC en cours le 18 mars 2026, et n'a signalé aucun nouveau signal de sécurité. Près de 90 % des participants inscrits ont terminé la période de traitement de 44 semaines. Les principaux résultats de l'essai sont attendus à la fin du deuxième trimestre 2026.
Lors du 21e Congrès annuel de l'Organisation européenne pour la maladie de Crohn et la colite (ECCO 2026), de nouvelles données ont mis en évidence le potentiel de l'obefazimod dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Une analyse groupée de sécurité des essais ABTECT-1 et ABTECT-2 a montré des taux d'événements indésirables graves et d'arrêts d'étude comparables au placebo, avec un soulagement symptomatique débutant dès la semaine 1 et des améliorations significatives dès la semaine 2. Des modèles précliniques et in vivo ont démontré des effets anti-fibrotiques, suggérant une applicabilité possible dans la maladie de Crohn. Les analyses de biomarqueurs ont indiqué une expression accrue de miR-124 et une diminution des cytokines inflammatoires IL-17A et IL-6, soutenant le mécanisme de restauration de l'équilibre immunitaire.
Pour soutenir la commercialisation et la croissance potentielles, Abivax a renforcé son équipe de direction avec la nomination de Michael Nesrallah au poste de Chief Commercial Officer. M. Nesrallah apporte plus de 20 ans de leadership biopharmaceutique mondial, notamment des postes antérieurs chez Takeda où il a dirigé la franchise américaine des maladies inflammatoires de l'intestin pour Entyvio. La société a également nommé Keith Fournier, PhD, au poste de Senior Vice President des Affaires réglementaires mondiales et Maurus de la Rosa, PhD, au poste de Senior Vice President de la Recherche.
Abivax a publié ses résultats financiers pour l'exercice 2025, notant une solide base financière pour exécuter les priorités stratégiques. Les états financiers 2025, approuvés par le Conseil le 19 mars 2026, ont été audités et déposés auprès des autorités de régulation des valeurs mobilières françaises et américaines.